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尼达尼布(Nintedanib)国内上市时间

发布时间:2023-11-29 13:48:31 阅读:1007 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)国内上市时间,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,对于患有这种罕见疾病的患者而言,它可能是一丝生的希望。特发性肺纤维化是一种不明原因导致肺部组织疤痕化和硬化的疾病,通常会导致呼吸困难,生活质量下降,严重者甚至可能危及生命。随着尼达尼布在国内的上市,患者有望获得更有效的治疗,缓解病痛,提高生活质量。

1. 尼达尼布(Nintedanib)的独特机制

尼达尼布采用多靶点的方式,通过抑制多种细胞信号通路,从而减缓肺部纤维化的进程。其独特的机制使其成为特发性肺纤维化治疗领域的重要代表之一。该药物的研发背后蕴含着对肺病患者的深切关切,同时也反映了医学科研在不断追求创新、寻找更有效治疗方法的努力。

2. 尼达尼布在临床试验中的表现

尼达尼布上市之前,该药物经历了严格的临床试验。通过这些试验,尼达尼布在安全性和有效性方面都取得了令人满意的成绩。临床试验结果的积极表现为尼达尼布的上市奠定了坚实的基础,也为患者提供了更多的治疗选择。

3. 尼达尼布的使用指南与注意事项

随着尼达尼布的国内上市,患者和医生需要共同关注其正确的使用方法和可能的副作用。在这一小节中,我们将详细介绍尼达尼布的使用指南,以及患者在使用过程中需要注意的事项,以确保药物的最佳疗效同时最小化潜在的风险。

4. 尼达尼布对患者生活的积极影响

最后,我们将聚焦尼达尼布上市对患者生活的积极影响。通过控制疾病的发展,尼达尼布有望改善患者的生活质量,帮助他们更好地应对日常生活中的挑战。患者的康复不仅仅是身体上的,更是心理上的,尼达尼布的上市有望为患者带来全面的健康改善。

结语

随着尼达尼布在国内的上市,我们对于特发性肺纤维化患者的治疗前景充满了希望。这一刻标志着医学领域在不断前行,为患者提供更多更好的治疗选择。愿尼达尼布为广大患者带来福音,成为战胜肺病的有力武器。