Obetix(奥贝胆酸)Obeticholic是什么时候上市的,Obetix(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
【准确答案】
奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种药物,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,PBC)。它通过调节肝脏中胆汁酸的合成和排泄,改善肝脏功能,并减轻相关的症状。
【1. 奥贝胆酸上市背景】
奥贝胆酸是一种合成的草酸类似物,通过与胆汁酸受体FXR(farnesoid X receptor)结合,调节胆汁酸的合成和运输。它是一种口服药物,常用于治疗原发性胆汁性胆管炎,这是一种慢性自身免疫性肝炎疾病,主要影响胆管。在很多病例中,炎症和胆汁淤积导致肝脏损伤和瘢痕形成,最终导致肝硬化和肝功能衰竭。
【2. 上市批准及临床试验】
奥贝胆酸的上市批准得到了多个临床试验的支持。其中,COBALT试验是一项三期临床试验,研究了奥贝胆酸对原发性胆汁性胆管炎患者的治疗效果和安全性。该试验结果显示,与安慰剂相比,奥贝胆酸显著改善了肝功能指标和胆管炎症状,减少了疾病进展的风险。
【3. 上市时间及市场反应】
奥贝胆酸获得上市批准后,可供患者使用。具体的上市时间因地区而异,可能在不同的国家或地区具有不同的商标名称。药品上市后,医生可以根据患者的具体情况和需求,决定是否开处方并使用这种药物进行治疗。在上市后的初期阶段,市场上的反应通常会受到临床试验结果和医疗保险政策的影响。
【4. 奥贝胆酸的疗效和安全性】
奥贝胆酸在治疗原发性胆汁性胆管炎方面显示了很好的疗效。它被认为是一种增强肝脏再生和修复的药物,可以降低肝脏纤维化和炎症的程度,改善患者的肝功能。然而,奥贝胆酸也可能导致副作用,包括恶心、乏力、胆汁淤积、肝功能异常等。因此,在使用该药物之前,医生会对患者进行全面评估,并权衡治疗效果与潜在风险。
总结:
奥贝胆酸是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的一种药物。它通过调节胆汁酸的合成和排泄,改善肝脏功能,并减轻相关症状。奥贝胆酸的上市批准是基于多个临床试验的结果,显示出其在改善肝功能和减轻疾病进展风险方面的疗效。然而,在使用奥贝胆酸时,医生会根据患者的情况进行评估,并监测任何潜在的副作用。