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索托拉西布:骨肉瘤新药核准上市,引领精准治疗新时代!

发布时间:2023-06-17 14:58:36 阅读:88 来源:问药网
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索托拉西布

索托拉西布 生产厂家:老挝大熊制药有限公司 功能主治:索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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  2021年,索托拉西布药物被FDA正式核准上市,成为针对骨肉瘤的首个精准治疗药物,也乘着激烈的肿瘤治疗市场中成为了焦点。索托拉西布是一个小分子并口服活性的KRAS G12C靶向药,可以选择性地结合到RAS突变肿瘤细胞表面的KRAS G12C蛋白,阻止其活性,由此抑制肿瘤细胞生长。
  KRAS突变不仅常见,也是最难治疗的恶性肿瘤突变之一。索托拉西布作为治疗KRAS G12C部位的肺癌在临床试验中表现出很好的治疗效果。最初,索托拉西布仅用于对付KRAS G12C突变的晚期肺癌,而现在的良好表现:实现了骨肉瘤这类罕见而难治的疾病的精准治疗。
索托拉西布  骨肉瘤是一种少见而极具抗药性的骨髓恶性肿瘤。在临床实践中,由于癌症的强大适应性和保护谐星,常常导致常规治疗效果不理想。不过,与其他恶性肿瘤不同骨肉瘤由于特殊突变,在非常有限的分子靶点(其中包括KRAS G12C)上表现出高度指向性。由于对肿瘤细胞亚群的选择性杀死,精准耐药、毒性较小是索托拉西布具有的独特特点之一。
  目前,奥默卡(Amgen)和默克(Merck)两家公司已经向美国医药监督管理局(FDA)申请,希望能够将它推广到晚期肺癌治疗。而初步的研究表明,如果能够掌握病人肿瘤中有没有 KRAS G12C 分子,索托拉西布的治疗效果是非常显著的。
  值得一提的是,因为之前CRISPR gene作为识别改变基因中碱基的强大工具,多家生物冰箱大品牌已经积极寻找和开发这种新型基因组操作技术作为开发精准医疗的驱动力。而近年来,HTG Molecular公司与领先的大型生物科技公司达成战略性合作协议,利用其家族IS-FISH技术平台从患者活检样本、细胞株和小鼠模型等样本中检测出KRAS G12C突变,并为它开发了一种独特的诊断测试。在美国FDA针对KRAS G12C药物的区分诊断文件中,HTG的KRAS G12C检测也被推荐为KRAS G12C 检测的一种批准试验方法。 这将有助于缓解市场对肿瘤患者检测情况不可预测的最初诊断阶段。
  对于那些长期受制于KRAS G12C突变的疾病的患者,索托拉西布之所以被认为是希望,恰恰在于它提供了新的选择,值得期待。同时,这也象征着肿瘤治疗的新进程。精准治疗的道路是艰难曲折的,但它是未来肿瘤治疗的方向,带来了许多疗效突破的机会,也为人们提供了一份新的信念和希望。