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索托拉西布中国上市时间

发布时间:2023-06-20 14:52:52 阅读:208 来源:问药网
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索托拉西布

索托拉西布 生产厂家:老挝大熊制药有限公司 功能主治:索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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  所罗门美国制药公司(Amgen)是索托拉西布的开发和推广者,该公司一直积极与中国相关机构合作,力争尽早将索托拉西布引入中国市场。目前,索托拉西布已在中国进行了多项临床试验,并获得了一些积极的结果。根据中国药品监督管理局(NMPA)的规定,新药上市需要通过临床试验和审评流程,以确保其在中国市场的安全性和有效性。
  根据最新的报道,索托拉西布已于2021年底在中国递交了新药上市申请,并正在等待中国药品监督管理局的审评。通常情况下,新药申请的审评时间会在6个月左右,这包括药物的临床试验审查,药物质量研究,药物治疗效果和安全性的评价等。
  由于索托拉西布作为一种创新药物,对于中国药物监管部门来说,该药物审评流程可能会比较复杂和严格,因此在审评时间上可能会有所延长。但是,中国政府一直在提倡创新药物的快速审评和审批,以满足患者的迫切需求。因此,我们有理由相信,索托拉西布的审评和上市时间会有所缩短。
  索托拉西布作为一种创新的肺癌药物,对于中国肺癌患者来说具有重要意义。根据相关数据显示,KRAS G12C突变在中国肺癌患者中的高发率,使得索托拉西布在中国的市场需求非常旺盛。该药物的上市将为中国肺癌患者带来更多的治疗选择,提供更好的治疗效果和生存机会。
  总体来说,索托拉西布在中国的上市时间目前尚不确定,但众多肺癌患者和医学界对该药物的期待和关注不断增加。我们期待中国药品监督管理局能够尽快完成索托拉西布的审评工作,让该药物早日进入中国市场,为中国肺癌患者带来福音。
  尽管中国上市时间尚未确定,但我们可以放心,索托拉西布一定会在不久的将来成为中国肺癌治疗的一把利剑,为肺癌患者带来更多的希望和福音。