奥妥珠单抗(Obinutuzumab)是什么时候上市的,奥妥珠单抗(Obinutuzumab)于2015年11月1日获得美国食品与药物监督管理局(FDA)批准上市,在中国于2021年上市。
奥妥珠单抗(Obinutuzumab)是一种用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的单克隆抗体药物。它逐渐成为一种重要的治疗选择,特别适用于那些既往未接受过治疗或对其他治疗方案反应不佳的患者。那么,奥妥珠单抗是在什么时候上市的呢?接下来,我们将为您详细介绍。
1. 奥妥珠单抗(Obinutuzumab)的研发历程
奥妥珠单抗最早是由罗氏制药(Roche)公司研发的一种重组人-小鼠嵌合抗体。该药物的研发起源于对CD20抗原的研究,这是一种存在于B细胞表面的蛋白质。奥妥珠单抗通过结合CD20抗原,促进免疫系统对癌细胞的杀伤作用,从而达到治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤的目的。
2. 奥妥珠单抗在慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤中的临床研究
奥妥珠单抗在慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤的治疗中进行了一系列临床试验。其中,关键的研究之一是GADOLIN研究,该研究旨在评估奥妥珠单抗和贝伐珠单抗(Bendamustine)与贝伐珠单抗单药治疗FL的疗效。该研究结果表明,加入奥妥珠单抗的治疗方案在FL患者中取得了显著的疗效。
3. 奥妥珠单抗的上市时间
奥妥珠单抗于2013年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性淋巴细胞白血病的治疗。随后,它于2014年2月在欧洲获得了上市许可。这意味着奥妥珠单抗成为首个获得FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病的CD20抗原靶向治疗药物。
4. 奥妥珠单抗的后续发展
自上市以来,奥妥珠单抗已经在临床实践中得到广泛使用,并且持续取得进展。例如,一些研究表明,奥妥珠单抗与其他化疗药物或免疫疗法的联合应用可能进一步提高治疗效果,增加患者的生存率。
总的来说,奥妥珠单抗作为一种新型的单克隆抗体药物,对于慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤的治疗具有重要意义。它的上市为那些无法耐受传统治疗或疗效不佳的患者提供了一种新的选择,带来了更大的希望。随着进一步的研究和临床实践,我们有理由相信,奥妥珠单抗在白血病和淋巴瘤治疗领域的作用将会得到不断的拓展和深化。