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kaftrio(Elexacaftor Tezacaftor Ivacaftor)有仿制药吗

发布时间:2024-01-16 12:10:22 阅读:991 来源:问药网
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kaftrio

kaftrio 生产厂家:美国VERTEX PHARMS INC 功能主治:治疗年龄在2岁及以上的囊性纤维化(CF)患者 用法用量:1、成人和2岁及以上儿童患者的推荐剂量  表1提供了成人和2岁及以上儿童患者的推荐剂量,早晨和晚间的剂量应采取12小时制的时差计算,且kaftrio是口服用药。  表1:成人和2岁及以上儿童患者使用的kaftrio推荐剂量  年龄体重早晨剂量晚间剂量  2至6岁以下不到14kg1包口服颗粒(含80mg的elexacaftor、40mg的tezacaftor、60mg的ivacaftor)1包口服颗粒(含59.5mg的ivacaftor)  14kg及以上1包口服颗粒(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)1包口服颗粒(含75mg的ivacaftor)  6至12岁以下不到30kg2片复合制剂(含50mg的elexacaftor、25mg的tezacaftor、37.5mg的ivacaftor),总共剂量为100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor1片ivacaftor片剂(含75mg的ivacaftor)  30kg及以上2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总共剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor1片ivacaftor片剂(含150mg的ivacaftor)  12岁及以上2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总共剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor1片ivacaftor片剂(含150mg的ivacaftor)  2、肝损伤患者的推荐剂量  (1)轻度肝功能损害(Child-PughA级):不建议调整剂量,使用kaftrio的推荐剂量见表1,用药期间患者应密切监测肝功能检查和不良反应。  (2)中度肝功能损害(Child-PughB级):不建议使用kaftrio治疗,只有在有明确医疗需求且利大于弊时,才应考虑中度肝功能损害患者使用kaftrio。如果使用kaftrio,应减少剂量谨慎使用,具体用药剂量请参考表2,用药过程中应密切监测肝功能检查和不良反应。  表2:中度肝功能损害(Child-PughB级)患者使用kaftrio的推荐剂量  年龄体重早晨剂量晚间剂量  2至6岁以下不到14kg每周给药时间如下:  (1)第1-3天:每天1包口服颗粒(含80mg的elexacaftor、40mg的tezacaftor、60mg的ivacaftor)  (2)第4天:无剂量  (3)第5-6天:每天1包口服颗粒(含80mg的elexacaftor、40mg的tezacaftor、60mg的ivacaftor)  (4)第7天:无剂量无需服药  14kg及以上每周给药时间如下:  (1)第1-3天:每天1包口服颗粒(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)  (2)第4天:无剂量  (3)第5-6天:每天1包口服颗粒(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)  (4)第7天:无剂量无需服药  6至12岁以下不到30kg每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含50mg的elexacaftor、25mg的tezacaftor、37.5mg的ivacaftor),总共剂量为100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor  (2)第2天:1片复合制剂(含50mg的elexacaftor、25mg的tezacaftor、37.5mg的ivacaftor)无需服药  30kg及以上每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总共剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor  (2)第2天:1片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)无需服药  12岁及以上  每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总共剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor  (2)第2天:1片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)无需服药  (3)重度肝功能损害(Child-PughC级):此类患者不应使用kaftrio,kaftrio尚未在重度肝功能损害(Child-PghC级)患者中进行研究,但预计药物的暴露量将高于中度肝功能损害患者。  3、服用CYP3A抑制剂药物患者的剂量调整  表3描述了kaftrio与强度(如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、泰利霉素和克拉霉素)或中度(如氟康唑、红霉素)CYP3A抑制剂合用时的推荐剂量调整。在使用kaftrio治疗期间,避免与含有葡萄柚成分的食物或饮料同服。  表3:kaftrio与中、强度CYP3A抑制剂合用时剂量调整  年龄体重与中度CYP3A抑制剂合用与强度CYP3A抑制剂合用  2至6岁以下不到14kg每日交替给药方案如下:  (1)第1天:早上1包口服颗粒(含80mg的elexacaftor、40mg的tezacaftor、60mg的ivacaftor)  (2)第2天:早上1包口服颗粒(含59.5mg的ivacaftor)  (3)晚上无需服药(1)1包口服颗粒(含80mg的elexacaftor、40mg的tezacaftor、60mg的ivacaftor),每周2次,间隔3-4天  (2)晚上无需用药  14kg及以上每日交替给药方案如下:  (1)第1天:早上1包口服颗粒(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor)  (2)第2天:早上1包口服颗粒(含75mg的ivacaftor)  (3)晚上无需服药(1)每周2次早上服用1包口服颗粒(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),间隔3-4天  (2)晚上无需用药  6至12岁以下不到30kg每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含50mg的elexacaftor、25mg的tezacaftor、37.5mg的ivacaftor),总剂量为100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor  (2)第2天:早上1片ivacaftor片剂(含75mg的ivacaftor)  (3)晚上无需服药(1)2片复合制剂(含50mg的elexacaftor、25mg的tezacaftor、37.5mg的ivacaftor),总剂量为100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor,每周2次,间隔3-4天  (2)晚上无需用药  30kg及以上每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor  (2)第2天:早上1片ivacaftor片剂(含150mg的ivacaftor)  (3)晚上无需服药(1)2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor,每周2次,间隔3-4天  (2)晚上无需用药  12岁及以上  每日交替给药方案如下:  (1)第1天:2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor  (2)第2天:早上1片ivacaftor片剂(含150mg的ivacaftor)  (3)晚上无需服药(1)2片复合制剂(含100mg的elexacaftor、50mg的tezacaftor、75mg的ivacaftor),总剂量为200mg的elexacaftor、100mg的tezacaftor、150mg的ivacaftor,每周2次,间隔3-4天  (2)晚上无需用药  4、关于遗漏剂量的建议  如果早晨或晚间错过服用kaftrio,6小时或更短时间内,患者应尽快服用错过的剂量,并继续原服药计划,如果超过6小时后:  (1)错过的如果是早晨剂量,患者应尽快服用错过的剂量,不应服用晚间剂量,下一次预定的早晨剂量应在正常时间服用。  (2)错过的如果是晚间剂量,患者不需要再服用错过剂量,下一次预定的早晨剂量应在正常时间服用。  5、服用管理  (1)口服和吞咽整个kaftrio片剂,摄入含脂肪食物之前或之后需要立即服用kaftrio口服颗粒,将每包口服颗粒的全部内容物与室温或低于室温下的一茶匙(5ml)软食物或液体混合。一旦混合药物,应在一小时内完全服用。  (2)软食物或液体包括水果泥或蔬菜、酸奶、苹果酱、水、牛奶或果汁等,含脂肪的正餐或小吃包括用黄油或油制备的正餐或小吃,或者含有鸡蛋、花生酱、奶酪、坚果、全脂牛奶或肉类的正餐或小吃。
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kaftrio(Elexacaftor Tezacaftor Ivacaftor)是用于治疗囊性纤维化(CF)患者的药物。囊性纤维化是一种影响多个器官的遗传性疾病,它导致黏液在身体各个部位中变得粘稠,从而影响肺部、胰腺、肠道和生殖系统的正常功能。在过去的几十年里,CF的治疗取得了重要进展,而kaftrio是其中的一种创新药物。现有一些关于是否存在kaftrio的仿制药的疑问。本文将对此进行探讨。

1. kaftrio的特点

kaftrio是由三种不同的药物组合而成,分别是Elexacaftor、Tezacaftor和Ivacaftor。这个组合药物具有靶向特异性,能够针对囊性纤维化患者常见的F508del突变。这种突变导致CFTR蛋白质的异常折叠和功能缺陷,而kaftrio的作用是纠正这些缺陷,使得CFTR蛋白能够正常工作。

2. kaftrio的疗效

kaftrio在临床试验中显示出令人鼓舞的疗效。它能够显著改善肺功能、减少急性呼吸道感染的发生率,并改善患者的生活质量。因此,这种药物被许多医生和患者视为囊性纤维化治疗的重要里程碑。

3. 是否存在kaftrio的仿制药

目前,kaftrio是一种创新药物,且其专利仍在有效期内。根据当前的了解,还没有关于kaftrio的仿制药上市的报道。仿制药的研发一般需要较长的时间,并且在专利保护期过后才能进行。因此,虽然目前尚无关于kaftrio的仿制药的可用性的信息,但未来并不排除有仿制药的出现。

4. 仿制药的潜在影响

一旦kaftrio的专利期限结束,可能会有其他制药公司提出仿制版本。这可能对病患产生积极的影响,因为仿制药的上市往往会降低药物的价格,使更多的患者能够获得相应的治疗。值得注意的是,仿制药的质量和有效性需要受到严格的监管和评估,以确保其与原始药物的疗效相当。

总而言之,kaftrio是一种用于治疗囊性纤维化患者的创新药物,其特点是通过靶向作用纠正CFTR蛋白的缺陷。目前尚未有关kaftrio的仿制药的可用性的报道,但在未来可能会出现仿制药。如果出现仿制药,将为更多的患者提供治疗选择,并对药物价格产生积极的影响。仿制药的质量和有效性必须经过严格的监管和评估,以确保患者获得安全有效的治疗。