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奥贝胆酸(Obeticholic)质量标准

发布时间:2024-01-17 15:31:30 阅读:1508 来源:问药网
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奥贝胆酸

奥贝胆酸 生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司 功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素 用法用量:用法用量  (1)成人患者每天服用5mg。  (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。
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奥贝胆酸(Obeticholic)是一种新型药物,被广泛应用于治疗原发性胆汁性胆管炎。它的质量标准对于保证药物的疗效和安全性非常重要。下面将重点介绍奥贝胆酸的质量标准及其相关标准要求。

1. 物理性状和外观质量标准

奥贝胆酸应该是一种无色结晶性粉末,具有良好的溶解性,无异物和杂质。外观要求符合药典中的规定,确保药物的质量。

2. 纯度和含量质量标准

奥贝胆酸的纯度必须高,其中最主要的成分是纯度高达99%以上的单一产物。此外,还需定量测定其他化学成分的含量,以确保药物的准确剂量。

3. 微生物污染质量标准

奥贝胆酸制剂在生产过程中必须保证无微生物污染,以确保患者使用药物期间不会引起细菌或真菌感染。因此,微生物检测是奥贝胆酸质量标准中的重要一环。

4. 不纯物质质量标准

奥贝胆酸制剂中的不纯物质必须控制在严格的限制范围内。这些不纯物质可以是源自原料或制剂过程中的杂质,或是反应副产物或降解产物。限制这些不纯物质的含量对确保药物的安全性和疗效至关重要。

奥贝胆酸(Obeticholic)是一种有效治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。为了保证这一药物在治疗中的有效性和安全性,质量标准起着重要的作用。这些标准涵盖了奥贝胆酸的物理性状和外观、纯度和含量、微生物污染以及不纯物质等方面的要求。通过符合这些标准,奥贝胆酸制剂可以确保质量始终稳定可靠,从而为患者提供更好的治疗效果。