西罗莫司白蛋白
生产厂家:美国Aadi Bioscience公司
功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量: 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。 制备: 1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。 4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。 给药: 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)的适用人群有哪些,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)主要适用于局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(PEComa)的成年患者。此外,对于实体瘤患者,西罗莫司白蛋白也可以作为治疗选择之一。
西罗莫司白蛋白是一种治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物。它通过抑制肿瘤生长和扩散的方式,帮助患者减轻症状并延长生存期。那么,西罗莫司白蛋白适用于哪些人群呢?下面我们来一起了解一下。
1. 对于已经被确诊为恶性血管周上皮样细胞肿瘤的患者,西罗莫司白蛋白是一种有效的治疗选择。这种药物可以抑制肿瘤细胞的生长和分裂,并阻止肿瘤在身体内的进一步扩散,从而减轻病情并延长患者的生存期。对于这些患者来说,西罗莫司白蛋白可以作为一线治疗或辅助治疗的选择之一。
2. 西罗莫司白蛋白也适用于那些经过手术切除恶性血管周上皮样细胞肿瘤后的患者。手术虽然可以切除患部,但仍存在复发的风险。通过使用西罗莫司白蛋白作为术后辅助治疗,可以提高患者的生存率,并降低肿瘤复发的可能性。
3. 对于一些病情进展迅速、无法手术切除或存在转移的患者,西罗莫司白蛋白也可以被考虑为一种治疗选项。这些患者可能无法通过手术完全去除肿瘤,或者肿瘤已经扩散到其他组织或器官。在这种情况下,西罗莫司白蛋白可以通过抑制肿瘤细胞的增殖和扩散,帮助控制病情,减轻症状,并改善患者的生活质量。
4. 此外,西罗莫司白蛋白还可以被用于一些与恶性血管周上皮样细胞肿瘤相关的其他疾病,比如特发性肺动脉高压(idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH)。该药物可以通过抑制异常肺动脉细胞增生和血管重塑,改善患者的症状并减轻疾病的进程。
尽管西罗莫司白蛋白是一种有效的药物,但并非所有患者都适用于该疗法。治疗方案应根据病情、患者的整体健康状况以及其他相关因素来确定。因此,在决定使用西罗莫司白蛋白治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤之前,患者应与医生进行详细咨询和评估,并共同制定最适合的治疗计划。