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吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)吉妥珠单抗是什么时候上市的

发布时间:2024-01-23 17:40:09 阅读:1228 来源:问药网
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吉妥单抗

吉妥单抗 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:一款靶向CD33的免疫偶联物。 用法用量:用法用量  1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(联合用药)  -对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者,包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。  -对于诱导周期,该药的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。  对于需要第二个诱导周期的患者,在第二个诱导周期中不要使用此药。  -对于巩固周期,该药的推荐剂量为第1天3mg/m2,与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。  2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案)  -对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者,本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。  -对于诱导周期,该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2,第8天3mg/m2。  -对于巩固周期,该药的推荐剂量为2mg/m2,作为单剂,每4周在第1天使用。  3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案)  该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天服用。
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吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)吉妥珠单抗是什么时候上市的,吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)最早在2000年5月在美国获得FDA的加速批准,目前在中国还没有上市。

1. 吉妥珠单抗奥唑米星的上市时间

吉妥珠单抗奥唑米星最早于2000年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用批准,用于治疗难治性急性髓系白血病(AML)。由于在进一步的临床试验中未能证明它的益处,该药物于2010年被撤出市场。

临床研究表明,吉妥珠单抗奥唑米星在特定患者群体中具有显著的治疗效果。基于这些数据,FDA于2017年12月重新批准了吉妥珠单抗奥唑米星,用于初治某些具有CD33阳性AML患者的治疗。这次批准标志着吉妥珠单抗奥唑米星重新上市,为某些AML患者提供了新的治疗选择。

2. 白血病及其治疗挑战

白血病是一种由恶性克隆造血前体细胞增殖引起的血液系统疾病。它分为急性和慢性两种类型,其中急性髓系白血病(AML)是最常见的急性类型之一。

由于AML的发病机制复杂且异质性高,传统治疗方法如化疗和造血干细胞移植并不能满足所有患者的需求。因此,寻找更有效的治疗方案一直是研究人员的目标。

3. 吉妥珠单抗奥唑米星的作用机制

吉妥珠单抗奥唑米星是一种针对AML的单克隆抗体药物。它通过靶向CD33抗原,该抗原广泛表达于AML患者的白血病细胞上,来实现治疗效果。

吉妥珠单抗奥唑米星结合到CD33抗原上后,会释放出联合肟啶类药物。这种联合药物会在白血病细胞内引起DNA损伤,并导致细胞死亡。这种精确的靶向作用机制使得吉妥珠单抗奥唑米星在治疗AML方面具有独特的优势。

4. 吉妥珠单抗奥唑米星的临床应用

吉妥珠单抗奥唑米星的重新上市为寻找AML治疗方案提供了新的希望。临床试验发现,在初治某些CD33阳性AML患者中,吉妥珠单抗奥唑米星与标准的化疗方案相比,可以显著延长生存期。这使得吉妥珠单抗奥唑米星成为这些患者的重要治疗选择。

此外,吉妥珠单抗奥唑米星还被用于复发或难治性AML的治疗。它被广泛应用于临床实践中,成为改善AML患者预后的重要药物之一。

吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)作为一种用于治疗白血病的药物,经历了上市、撤出市场和重新上市的过程。它通过靶向CD33抗原,发挥作用于AML患者的白血病细胞,从而改善了特定患者群体的治疗效果。作为一种重要的治疗选择,吉妥珠单抗奥唑米星为AML患者带来了新的希望。