奥妥珠单抗 Obinutuzumab Injection
生产厂家：瑞士罗氏制药公司
功能主治：治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)
用法用量： 1、推荐剂量 (1)重要给药资料 ①每次输液前都要预先用药 ②为肿瘤溶解综合征高危患者提供预防性水合和抗高尿酸药 ③只能通过专用的线路静脉注射 ④不要以静脉推注或栓塞的方式给药 ⑤定期监测血细胞计数 ⑥奥比妥珠单抗只能由专业医护人员在适当的医疗支持下施用，以处理严重的输液相关反应，如果发生这些反应可能是致命的 (2)慢性淋巴细胞白血病的推荐剂量 除第1周期的第一次注射在第1天(100 mg)和第2天(900 mg)注射外，其余奥比妥珠单抗的每次静脉注射剂量为1000 mg 表一 慢性淋巴细胞白血病患者在6个28天治疗周期内给予奥比妥珠单抗剂量 治疗周期的天数奥比妥珠单抗剂量输注速率 第一个周期第1天100 mg在4小时内以25 mg/小时的速度给药，不要增加输液速度 第2天 900 mg如果在前一次输注期间没有发生输注相关反应(IRR)，则以50 mg/小时的速度给药，输注速率可每30分钟增加50 mg/小时，至400 mg/小时的最大速率 如果在前一次输注期间发生了输注相关反应(IRR)，以25 mg/小时的速度给药，输液速率可逐步增加，每30分钟可增加至50 mg/小时，最大速率可达400 mg/小时 第8天 1000 mg如果在上一次输注期间没有发生输注相关反应(IRR)，并且最终输注速率为100 mg/小时或更快，则可以用100 mg/小时的速度开始输注，并每30分钟增加100 mg/小时，最大增加到400 mg/小时 如果在前一次输注期间发生输注相关反应，则以50 mg/小时的速度给药，输注速率可每30分钟增加50 mg/小时，至400 mg/小时的最大速率。 第15天1000 mg 第2-6个周期 第一天 1000 mg 如果错过了计划剂量的奥比妥珠单抗，应尽快给予错过的剂量，并调整给药计划以保持剂量之间的时间间隔，如果合适，未完成第1个周期第1天剂量的患者可继续使用第2个周期第1天剂量 (3)滤泡性淋巴瘤的推荐剂量 ①根据表2，奥比妥珠单抗的每一剂量为1000 mg静脉注射 ②对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，给予奥比妥珠单抗联合苯达莫司汀6个28天周期，对于最初6个周期达到病情稳定、完全缓解或部分缓解的患者，应继续服用奥比妥珠单抗1000 mg单药治疗长达两年 ③对于先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者，使用以下化疗方案之一的奥比妥珠单抗： 1)联合苯达莫司汀治疗6个28天周期 2)联合CHOP(化疗方案，主要包括四种化疗药物：C为环磷酰胺，H为阿霉素，O为长春新碱，P为强的松)治疗6个21天周期，随后单独使用奥比妥珠单抗治疗2个21天周期 3)联合CVP(化疗方案，环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)治疗8个21天周期 ④先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者在最初的6或8个周期中达到完全缓解或部分缓解，应继续服用奥比妥珠单抗1,000 mg单药治疗长达两年 ⑤奥比妥珠单抗应在第1周期以标准输注速率给药(见表2)，对于在第1周期内输注相关反应(IRR)未达到3级或更高的滤泡性淋巴瘤患者，奥比妥珠单抗可从第2周期开始以较短的时间，约90分钟输注给药(见表3)，并继续预用药 表二 在6-8个治疗周期内给予奥比妥珠单抗的剂量和标准输注速率，随后对滤泡性淋巴瘤患者进行奥比妥珠单抗单药治疗 治疗周期的天数奥比妥珠单抗剂量输注速率 第一个周期第一天 1000 mg给药剂量为50 mg/小时，输注速率可每30分钟增加50 mg/小时，最高可达400 mg/小时 第八天1000 mg如果上一次输注过程中未发生输注相关反应或发生1级输注相关反应，且最终输注速率为100 mg/小时或更快，则可以100 mg/小时的速度开始输注，并每30分钟增加100 mg/小时，最高可达400 mg/小时 如果在上一次输注期间发生了2级或更高级别的输注相关反应，则以50 mg/小时的速度给药，输注速率可每30分钟增加50 mg/小时，至400 mg/小时的最大速率 第十五天1000 mg 第2-6个周期或第2-8个周期第一天1000 mg 单药治疗每两个月一次，持续两年1000 mg 表三 奥比妥珠单抗90分钟输注对滤泡性淋巴瘤患者的剂量和输注速率 治疗周期的天数奥比妥珠单抗剂量输注速率 第一个周期第一、八、十五天1000 mg见表二 第2-6个周期* 或第2-8个周期*第一天1000 mg如果在周期1中没有发生3级或更高的输注相关反应：100 mg/小时持续30分钟，然后900 mg/小时持续约60分钟 如果输注相关反应为1-2级，症状持续，或输注相关反应为3级或更高，在前一次大约90分钟的输注中，后续所有奥比妥珠单抗输注均按标准输注速率进行(见表2) 单药治疗*每两个月一次，持续两年1000 mg * 对于在第1周期及后续周期中对奥比妥珠单抗没有经历3级或更高级别输液相关反应的滤泡性淋巴瘤患者，考虑大约90分钟的输注 ⑥如果错过了计划剂量的奥比妥珠单抗，请尽快服用错过的剂量，在奥比妥珠单抗和化疗期间，相应调整给药计划，以保持化疗周期之间的时间间隔，在单药治疗期间，后续剂量保持原来的给药计划，在诱导期最后一次给药奥比妥珠单抗约两个月后开始单药治疗 2、预防用药 (1)输注相关反应 静脉输注奥比妥珠单抗时可能发生低血压，考虑在每次奥比妥珠单抗输注前12小时和输注过程中以及给药后1小时停止抗高血压治疗 表四 奥比妥珠单抗输注前用药以减少输注相关反应 治疗周期天数需要预用药的患者预先药物治疗实施计划 第一周期 慢性淋巴细胞白血病第一天和第二天 滤泡性淋巴瘤第一天所有病人静脉注射糖皮质激素：地塞米松20 mg或甲基强的松80 mg1，2至少在奥比妥珠单抗输注前1小时完成 650–1,000 mg对乙酰氨基酚至少在奥比妥珠单抗输注前30分钟完成 抗组胺药(如50 mg苯海拉明) 所有后续输注，慢性淋巴细胞白血病或滤泡性淋巴瘤所有病人650–1000 mg对乙酰氨基酚至少在奥比妥珠单抗输注前30分钟完成 上次输液出现输注相关反应(1-2级)的患者650–1000 mg对乙酰氨基酚至少在奥比妥珠单抗输注前30分钟完成 抗组胺药(如50 mg苯海拉明) 既往输注输注相关反应为3级或下次治疗前淋巴细胞计数为>25×109/L的患者静脉注射糖皮质激素：20 mg地塞米松或80 mg甲基强的松1至少在奥比妥珠单抗输注前1小时完成 650–1000 mg对乙酰氨基酚至少在奥比妥珠单抗输注前30分钟完成 抗组胺药(如50 mg苯海拉明) 预用药适用于标准输液和大约90分钟的输液 1 不建议使用氢化可的松，因为它不能有效降低输注相关反应 2 如果在奥比妥珠单抗的同一天给予含糖皮质激素的化疗方案，如果在奥比妥珠单抗之前至少1小时给予糖皮质激素，则可以口服糖皮质激素，在这种情况下，不需要额外静脉注射糖皮质激素作为预用药 (2)肿瘤溶解综合征的预防 肿瘤负担重、循环绝对淋巴细胞计数高(大于25×109/L)或肾功能受损的患者被认为有肿瘤溶解综合征的风险，应接受预防治疗，在奥比妥珠单抗治疗开始前，应使用抗高尿酸药物(如别嘌呤醇或拉斯布利酶)进行预防，并确保充分的水化，在以后每次输注奥比妥珠单抗前，根据需要继续进行预防 (3)抗菌药物预防 强烈建议持续1周以上的3-4级中性粒细胞减少症患者接受抗菌预防治疗，直至中性粒细胞减少症消退至1级或2级，考虑对严重和长期(>1周)中性粒细胞减少症患者进行抗病毒和抗真菌预防 3、剂量调整 (1)输注相关反应 如果患者出现输注相关反应，按以下方法调整输液： ①4级(危及生命)：立即停止输液，永久停用奥比妥珠单抗。 ②3级(严重)：中断输液并控制症状。 1)对于在标准输注过程中出现3级输注相关反应的患者，在症状缓解后，考虑以不超过之前输注速率(输注相关反应发生时使用的速率)的一半速率重新启动奥比妥珠单抗输注，如果患者没有出现任何进一步的输注相关反应症状，可以按照治疗周期剂量适当的增量和间隔恢复输注速率的增加，如果患者再次治疗时输注相关反应达到3级或更高，则永久停止治疗 2)对于在大约90分钟的输注过程中出现3级输注相关反应的滤泡性淋巴瘤患者，在症状缓解后，可以用不超过先前速率的一半(输注相关反应发生时使用的速率)重新开始输注，且不大于400 mg/小时，按标准速率进行后续输液 如果患者再次治疗时输注相关反应达到3级或更高，则永久停止治疗。 3)仅对于慢性淋巴细胞白血病患者，1小时后第1天的输注速率可增加至25 mg/小时，但不能进一步增加 ③1-2级(轻度至中度)：降低输注速率或中断输注并控制症状，症状缓解后，继续或恢复奥比妥珠单抗输注，如果患者没有出现任何进一步的输注相关反应症状，可根据治疗周期剂量，以适当的增量和间隔恢复输注速率的增加 1)仅对于慢性淋巴细胞白血病患者，1小时后第1天的输注速率可增加至25 mg/小时，但不能进一步增加。 (2)其他不良反应 如果患者出现感染，3级或4级血细胞减少，或2级或更高级别的非血液学毒性，则考虑中断治疗
查看详情
奥妥珠单抗(Obinutuzumab)Gazyva的适应症和临床效果,奥妥珠单抗(Obinutuzumab)是一种靶向药物，通常指奥妥珠单抗注射液，属于一种抗肿瘤靶向药物，主要用于治疗初治滤泡性淋巴瘤。其作用机制是靶向于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原，与CD20抗原结合后，介导B细胞溶解，诱导淋巴瘤中的B细胞直接死亡，以清除淋巴瘤肿块。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高。
奥妥珠单抗（Obinutuzumab）Gazyva是一种新型的抗体药物，被广泛应用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）等疾病。本文将对奥妥珠单抗的适应症和临床效果进行介绍。
1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）
奥妥珠单抗（Obinutuzumab）Gazyva是一种针对CD20抗原的单克隆抗体。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗中，奥妥珠单抗常与化疗药物联合应用，用于一线治疗或复发/难治性病例的二线治疗。奥妥珠单抗通过与CD20抗原结合，可以直接破坏白血病细胞，并通过诱导细胞凋亡、促进抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性的细胞吞噬作用，增强患者对涉及对T细胞的免疫反应。
2. 滤泡性淋巴瘤（FL）
在滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗方面，奥妥珠单抗（Obinutuzumab）Gazyva在与化疗方案联合应用时取得了显著的疗效。通过与CD20抗原的结合，奥妥珠单抗不仅直接破坏滤泡性淋巴瘤细胞，还能激活自然杀伤细胞的免疫效应，增强治疗的效果。临床试验显示，奥妥珠单抗联合化疗方案与传统化疗方案相比，能够提供更长时间的无进展生存期，并且在一些患者中能够实现完全缓解。
3. 临床效果
奥妥珠单抗（Obinutuzumab）Gazyva的临床疗效得到了广泛认可。在相关研究和临床试验中，奥妥珠单抗已在多个国家获得批准用于一线治疗和复发/难治性病例的二线治疗。与传统的抗体药物相比，奥妥珠单抗显示出更高的亲和力和更强的细胞毒性，从而为患者提供更有效的治疗选择。此外，奥妥珠单抗的使用还能减少治疗相关的不良反应和药物耐药性的发生，改善患者的生存质量。
奥妥珠单抗（Obinutuzumab）Gazyva作为一种针对CD20抗原的抗体药物，在慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤的治疗中显示出良好的疗效。该药物通过多种机制破坏肿瘤细胞，提供了一种有效的治疗选择，并带来了患者生活质量的提升。随着进一步的研究和临床实践，相信奥妥珠单抗将在肿瘤治疗领域发挥更大的作用。
