西罗莫司白蛋白
生产厂家:美国Aadi Bioscience公司
功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量: 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。 制备: 1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。 4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。 给药: 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)Fyarro的适应症、用药注意事项及禁忌,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)是一种免疫抑制剂,用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成年患者。具体适应症为:治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人患者。
西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物,商品名为Fyarro。它通过抑制细胞增殖和血管新生,来阻断肿瘤的生长和扩散。在使用该药物时,有一些用药注意事项和禁忌需要特别注意。
1. 适应症
西罗莫司白蛋白(Fyarro)适用于治疗成年患者中的恶性血管周上皮样细胞肿瘤(angiosarcoma),该药物提供一个新的治疗选择。恶性血管周上皮样细胞肿瘤是一种罕见但凶险的恶性肿瘤,往往难以治愈。Fyarro的使用可以减缓疾病的进展并提高生存率。
2. 用药注意事项
在使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)之前,患者和医生需要注意以下几个事项:
随访和监测:使用Fyarro期间,医生需要密切监测患者的白细胞、血小板和红细胞计数。此外,还需定期检测肝功能、肾功能和血脂水平。这些监测可以帮助评估患者的治疗反应和药物耐受性。
其他药物相互作用:西罗莫司白蛋白(Fyarro)与其他药物之间可能存在相互作用。在使用这种药物之前,医生需要了解患者正在使用的其他药物,尤其是CYP3A4酶调节剂和免疫抑制剂。这些药物可能影响到Fyarro的疗效和安全性。
副作用管理:Fyarro的使用可能会导致一些副作用,例如感染、口腔溃疡、皮疹和呼吸系统疾病等。患者需要密切关注身体情况,并及时向医生报告任何异常反应。医生会根据患者的具体情况来管理这些副作用,可能需要采取药物调整或其他辅助治疗措施。
3. 禁忌
在某些情况下,西罗莫司白蛋白(Fyarro)的使用是禁忌的。以下是一些常见的禁忌情况:
过敏反应:患有对西罗莫司白蛋白或其他类似药物过敏的患者,禁止使用Fyarro。任何过敏反应都需要立即告知医生,以便进行适当的处理和替代治疗选择。
孕期和哺乳期:西罗莫司白蛋白的安全性对孕妇和哺乳期妇女尚未确定,因此在这些时期禁止使用该药物。如果患者怀孕或准备怀孕,或正在哺乳,应与医生讨论替代治疗方案。
严重肝功能异常:患有重度肝功能障碍的患者禁止使用Fyarro。这是因为西罗莫司白蛋白在肝脏中代谢,肝功能受损可能会导致药物的积累和毒副作用的风险增加。
总结起来,西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物,通过抑制细胞增殖和血管新生来阻断肿瘤的发展。在使用该药物时,需要密切监测患者的身体情况和药物反应,并避免与某些药物相互作用。此外,某些患者群体如过敏患者、孕妇和重度肝功能障碍患者禁止使用西罗莫司白蛋白。患者应在医生的指导下进行治疗,并遵守相关的用药指导和禁忌事项。