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尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv在国内上市了吗

发布时间:2024-01-27 13:26:06 阅读:1081 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv在国内上市了吗,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

尼达尼布(Nintedanib)是一种用于特发性肺纤维化等相关肺疾病的药物。特发性肺纤维化是一种罕见但致命的肺部疾病,通常会导致肺部组织的疤痕形成和肺功能的恶化。在过去几年中,尼达尼布作为一种有效的治疗药物,得到了广泛的关注和应用。那么,尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv在国内是否已经上市了呢?接下来,我们将对此进行探讨。

1. 尼达尼布在国内的临床研究

尼达尼布作为一种治疗特发性肺纤维化的药物,近年来在临床研究中表现出了显著的疗效。它通过抑制多种生长因子和细胞信号通路,抑制肺部纤维化过程的进展。在国际研究中,尼达尼布被证实可以减缓特发性肺纤维化患者的病情恶化,并显著改善他们的生活质量。

2. 尼达尼布的国内审批情况

根据目前的信息,尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,允许在国内市场销售和使用。这意味着尼达尼布已经通过了国内的审批程序,获得了用于治疗特发性肺纤维化的药物注册许可。

3. 尼达尼布对患者的意义

尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的应用将为这些患者提供一种新的治疗选择。该药物的上市将促使更多的患者获得合适的治疗,并显著改善其生活质量。尼达尼布的疗效被证实可以减缓疾病的进展,减轻呼吸困难和其他相关症状,为患者提供更好的生活方式。

4. 尼达尼布的副作用与注意事项

尼达尼布作为一种药物,可能会引发一些副作用。常见的副作用包括恶心、腹泻、胃灼热、疲劳等。在使用尼达尼布之前,患者应告知医生有关自己的药物过敏史和现有的健康情况,以避免潜在的风险。

总结起来,尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv在国内已获得批准上市。这个新的治疗选择为特发性肺纤维化患者提供了希望,并有望改善他们的生活质量。在使用尼达尼布时,患者需要根据医生的指导,并注意可能的副作用和注意事项。