Obetix(Obeticholic)是什么时候上市的,Obetix(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
【准确答案】
奥贝胆酸(Obeticholic Acid)是一种药物,常用于治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,简称PBC)。该药物于2016年5月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,成为第一个获得FDA批准用于PBC治疗的药物。
【1.】奥贝胆酸的治疗原发性胆汁性胆管炎的背景
原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝病,主要累及胆汁酸代谢紊乱,导致胆汁淤积和肝脏损伤的自身免疫性疾病。这种疾病在过去被称为原发性胆汁性肝硬化,是一种相对罕见但严重的疾病。由于PBC的进展缓慢,许多患者在诊断时已经出现了肝损伤,因此早期的诊断和治疗十分重要。
【2.】奥贝胆酸的药物作用原理
奥贝胆酸是一种胆汁酸受体激动剂(farnesoid X receptor agonist),通过与肝脏中的受体结合,调节胆汁酸合成、转运和代谢等过程。胆汁酸的正常合成和排泄是维持胆汁酸平衡和肝脏健康的重要因素。奥贝胆酸通过调节肝脏中的胆汁酸合成和排泄,减少胆汁淤积,从而减轻炎症和肝脏损害。
【3.】奥贝胆酸在临床试验中的表现
奥贝胆酸的上市批准是基于多项临床试验的结果。这些试验包括一项控制性的III期临床试验,研究对象为早期和中度PBC患者。研究结果显示,与安慰剂相比,奥贝胆酸治疗组在一年的治疗期间达到了主要疗效终点,即改善肝功能和延缓疾病进展。
【4.】奥贝胆酸的安全性与不良反应
虽然奥贝胆酸在治疗PBC方面显示出了良好的疗效,但它也可能引发一些不良反应。在临床试验中,常见的不良反应包括瘙痒、恶心、腹泻和疲劳等。此外,部分患者可能会出现血脂升高、肝功能异常或体重增加等不良反应。因此,在使用奥贝胆酸时需要密切监测患者的病情和不良反应,并在必要时进行调整或停药处理。
综上所述,奥贝胆酸作为治疗原发性胆汁性胆管炎的药物,已于2016年获得美国FDA的批准上市。它通过调节肝脏中的胆汁酸合成和转运,减轻胆汁淤积,改善肝功能和延缓疾病进展。然而,患者在使用奥贝胆酸时应密切关注可能的不良反应,并遵循医生的指导进行治疗。