舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)的作用及治疗效果,舒替利单抗(Sutimlimab)是针对补体系统中的C1s蛋白的单克隆抗体,用于治疗冷凝集素病(CAD)。它通过抑制补体过度激活,减少红细胞破坏,缓解溶血性贫血症状。临床试验显示对CAD患者有效,且对输血依赖患者也有疗效。潜力治疗多种自身免疫性疾病。
舒替利单抗(Sutimlimab)是一种用于治疗冷凝集素病的创新药物。冷凝集素病是一种罕见但严重的遗传性血液疾病,可导致溶血性贫血和血栓形成。舒替利单抗的出现为患有冷凝集素病的患者带来了新的治疗选择和希望。
1. 舒替利单抗的作用机制
舒替利单抗是一种补体C1s特异性抑制剂,通过靶向免疫系统的C1s酶活性来调节慢性免疫活化。在冷凝集素病中,异常激活的免疫系统导致过度活化的补体系统。舒替利单抗通过抑制C1s的活性,可以有效减少补体系统的异常活化,从而改善疾病症状。
2. 舒替利单抗的治疗效果
临床研究表明,舒替利单抗在治疗冷凝集素病中显示出显著的疗效。使用舒替利单抗的患者在治疗后可观察到溶血负荷的减轻,血红蛋白水平明显上升,并且血小板减少和血栓形成的风险也得到了控制。此外,使用舒替利单抗还可以改善患者的生活质量,减少疾病相关的并发症。
3. 舒替利单抗的安全性
在临床试验中,舒替利单抗显示出良好的安全性和耐受性。常见的不良反应包括注射部位的疼痛、轻度过敏反应等,但一般都是轻度和可控的。临床使用舒替利单抗的患者需要接受定期监测和评估,以确保治疗的效果和安全性。
4. 舒替利单抗的前景
舒替利单抗的问世为冷凝集素病患者提供了一种先进的治疗选择。它的疗效和安全性已在临床试验中得到验证,并获得了相关监管机构的批准。舒替利单抗的引入为冷凝集素病患者提供了更好的生活质量和长期预后。随着进一步研究的深入,舒替利单抗在其他相关疾病的治疗中的潜力也将得到探索。
总结起来,舒替利单抗(Sutimlimab)作为一种创新药物,成功地应用于冷凝集素病的治疗。其通过抑制补体系统的异常活化,改善了溶血负荷,提高了血红蛋白水平,并控制了血小板减少和血栓形成的风险。舒替利单抗具有良好的安全性和耐受性,为冷凝集素病患者带来了治疗和管理疾病的新选择。未来,舒替利单抗的应用前景将更广泛,并有望为其他相关疾病的治疗提供新的思路和希望。