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舒替利单抗(Sutimlimab)国内上市时间

发布时间:2024-02-04 13:18:03 阅读:1412 来源:问药网
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舒替利单抗

舒替利单抗 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血 用法用量:  根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。  1、推荐给药方案  1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。  2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。  2、制备和给药  ENJAYMO仅用于静脉输液。  每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。  3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。  4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。  8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷最大输注速率  大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时*  75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO的稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。  3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。  4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。  5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。  9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率  39公斤至低于70公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时  70公斤至低于75公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升500  毫升/小时*  75公斤或以上7500  毫克七150毫升350毫升500毫升500  毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)国内上市时间,舒替利单抗(Sutimlimab)于2022年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,目前国内未上市。

舒替利单抗(Sutimlimab)是一种用于治疗患有冷凝集素病的成人溶血的药物。冷凝集素病是一种罕见的遗传性血液疾病,其特点是体内产生异常的冷凝集素抗体,导致溶血现象。舒替利单抗作为一种靶向治疗药物,具有显著的疗效,已在国外上市并广泛应用。本文将介绍舒替利单抗在国内上市的时间情况。

1. 舒替利单抗:解决冷凝集素病的新希望

冷凝集素病是一种罕见的遗传性血液疾病,患者体内产生的冷凝集素抗体会导致红细胞受损和溶解,严重时可能引发贫血、肝脾肿大等并发症。传统治疗方法对于冷凝集素病的控制效果有限,因此需寻求新的治疗方法。

舒替利单抗作为一种创新的靶向治疗药物,通过抑制冷凝集素抗体的产生和其对红细胞的破坏作用,有效控制了冷凝集素病的症状。其安全性和疗效在国外的临床试验中已得到充分验证,为冷凝集素病患者带来了新的希望。

2. 舒替利单抗的国内上市进展

舒替利单抗作为一种创新药物,其国内上市情况备受关注。根据最新的信息,舒替利单抗已经进入了国内的药物审批阶段。目前,相关的临床试验和药物注册申请工作正在稳步推进中。

预计在经过严格的审批过程后,舒替利单抗将正式获得国内上市许可。这将为冷凝集素病患者提供更便捷和广泛的获得药物治疗的机会,有望极大改善患者的生活质量。

3. 期待舒替利单抗的上市带来的益处

舒替利单抗的国内上市将对冷凝集素病患者和医疗界产生重要影响。首先,该药物的上市将提供更多选择,有助于满足患者的个体化治疗需求。其次,舒替利单抗作为一种高效的靶向治疗药物,能够显著减轻冷凝集素病给患者带来的痛苦和不适。

此外,舒替利单抗的上市还将进一步推动冷凝集素病领域的研究和发展。随着更多医生和患者的认可和使用,相信有关冷凝集素病的深入了解和治疗水平也将不断提高。

4. 对舒替利单抗上市的展望

舒替利单抗作为治疗冷凝集素病的创新药物,其国内上市时间备受关注。尽管具体的上市时间尚未确定,但可以预见,随着相关审批工作的推进,舒替利单抗将尽快获得国内上市许可。

舒替利单抗的上市将为冷凝集素病患者提供一种创新且高效的治疗选择,给广大患者带来福音。同时,舒替利单抗的上市也将推动冷凝集素病领域的研究进展,为患者带来更多的希望和福祉。我们期待着这一重要药物尽快在国内上市,为患者带来更好的健康效果。