舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo儿童用药及老年用药,舒替利单抗(Sutimlimab)目前没有专门针对儿童用药的推荐剂量。儿童的用药剂量应该根据其体重和病情来确定,具体方案应在医生的指导下制定。舒替利单抗(Sutimlimab)的推荐剂量根据老年人的体重而定。对于体重39公斤至小于75公斤的老年人,建议剂量为6500毫克,对于体重75公斤或以上的老年人,建议剂量为7500毫克。用药方式为静脉注射,每周一次,共使用12周。在给药过程中,应监测老年人的体征和症状,如出现输液反应或超敏反应,应减慢或停止输液,并尽快寻求医疗帮助。
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种创新的药物,用于治疗患有冷凝集素病的成人溶血病患者。冷凝集素病是一种罕见的遗传性血液疾病,导致机体在低温下产生异常凝集物,引发血小板过度活化和破坏。舒替利单抗的研发是医学领域的一项重要进展,为患有冷凝集素病的患者提供了一种创新的治疗选择。
1. 什么是冷凝集素病?
冷凝集素病是一种遗传性血液疾病,主要由凝集素B(C1q)功能缺陷引起。凝集素B是一种参与免疫反应和凝血作用的蛋白质,它在低温下会异常凝聚,导致患者出现过度活化的血小板和溶血现象。
2. 舒替利单抗的工作原理是什么?
舒替利单抗是一种人源化的单克隆抗体,其作用机制是通过与凝集素B结合,阻断其与其他免疫分子的相互作用。舒替利单抗的作用可以抑制冷凝集素的异常凝聚,从而减少血小板活化和破坏,改善患者的溶血症状。
3. 舒替利单抗的临床研究结果如何?
舒替利单抗的研发基于多个临床试验,其中包括对冷凝集素病患者的安全性和有效性评估。研究结果显示,在舒替利单抗治疗下,患者的冷凝集素相关溶血得以明显改善,血小板计数恢复正常,并且在疾病控制和生活质量方面取得了显著的临床改善。
4. 舒替利单抗在儿童和老年患者中的应用情况如何?
目前,舒替利单抗在儿童和老年患者中的应用情况还有待进一步研究和评估。儿童和老年患者可能存在着与成人患者不同的生理特点和药物代谢情况,因此在使用舒替利单抗时需要特别注意个体化的剂量和治疗方案。
总结起来,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种创新的药物,通过阻断冷凝集素B的异常凝聚作用,治疗成人溶血病患者。它是一项重要的医学进展,为患有冷凝集素病的患者提供了有效的治疗选择。对于儿童和老年患者的具体应用情况,还需要进一步的研究和评估。