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西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)有仿制药吗

发布时间:2024-02-10 11:47:31 阅读:1520 来源:问药网
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西罗莫司白蛋白

西罗莫司白蛋白 生产厂家:美国Aadi Bioscience公司 功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者 用法用量:  1、推荐剂量  西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  2、针对不良反应的剂量调整  表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量  剂量减少剂量  首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%)  第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%)  第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%)  *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。  表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整  不良反应严重程度*剂量调整  口腔炎  [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。  · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。  · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。  4级 · 永久停用FYARRO。  贫血  [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb  ≥8 g/dL。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb  ≥8 g/dL。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。  不良反应严重程度*剂量调整  血小板减少症  [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  中性粒细胞减少症  [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  感染  [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  · 如果复发,永久性停用FYARRO。  4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。  低钾血症  [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。  ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  · 如果复发,永久性停用FYARRO。  高血糖症  [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  间质性肺病/非  感染性肺炎  [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。  · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。  · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。  · 如果复发,永久性停用FYARRO。  ≥3级 · 永久停用FYARRO。  不良反应严重程度*剂量调整  出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。  · 以降低后的剂量恢复给药。  · 如果复发,永久性停用FYARRO。  4级 · 永久停用FYARRO。  其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。  · 以相同剂量水平重新开始治疗。  · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。  4级 · 永久停用FYARRO。  3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整  当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。  4、肝损害患者  轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。  表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量  肝损害(基于 NCI 标准)剂量  轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2  中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2  5、制备和给药  西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。  西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。  制备:  1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。  2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。  3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。  4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。  5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。  6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。  1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。  2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。  7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。  使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。  给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。  给药:  复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)有仿制药吗,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)参考价为每瓶1000元左右。

西罗莫司白蛋白是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物。那么,是否存在针对西罗莫司白蛋白的仿制药呢?接下来,我们将对此进行讨论。

1. 什么是仿制药?

仿制药是与原研药相似的药物,其成分、剂量、途径和安全性与原研药相似。它们以较低的价格提供给患者,以促进药物的可及性和可负担性。仿制药通常会在原研药的专利期满后或专利无效时进入市场。

2. 西罗莫司白蛋白的专利情况

西罗莫司白蛋白作为一种治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物,其原研药品牌名为Rapamune(雷帕霉素)。目前,西罗莫司白蛋白的专利情况可能会影响仿制药的涌入。由于仿制药需要等待专利期结束或专利无效以合法进入市场,我们需要了解西罗莫司白蛋白是否在专利保护期内。

3. 西罗莫司白蛋白的仿制药情况

根据目前的信息,西罗莫司白蛋白的仿制药在市场上可能尚未获得批准。这种情况随时间的推移可能会发生变化。如果西罗莫司白蛋白的原研药已过专利期或专利被判定无效,仿制药可能会出现。

4. 特殊政策及监管要求对仿制药的影响

针对仿制药的上市,不同国家和地区可能有不同的政策和监管要求。具体而言,仿制药需要通过严格的法规和审批程序才能在市场上合法销售。这些程序旨在确保仿制药的质量、安全性和有效性与原研药相当。

目前,针对西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)的仿制药可能尚未在市场上得到批准。仿制药的涌入需要等待原研药的专利期结束或专利的无效宣布。随着时间的推移,仿制药的出现是可能的。对于患者和医疗保健专业人员来说,了解仿制药的情况对于药物的可及性和可负担性非常重要。由于仿制药需遵循严格的法规和审批程序,确保其与原研药的质量和安全性相当。