舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo印度版,舒替利单抗(Sutimlimab)的参考价:1100mg/22ml规格的参考售价大约是40035元一盒
冷凝集素病是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫系统错误地攻击身体自身的红细胞,导致溶血和一系列严重的健康问题。针对这种疾病,最近引入了一种创新性的治疗方法——舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo印度版。这一药物被认为可以改变冷凝集素病成人溶血治疗的未来,为患者带来新的希望和生活质量的提升。
1. 冷凝集素病及其治疗挑战
冷凝集素病是一类罕见疾病,由于基因突变引发的免疫系统功能异常,导致体内产生异常的冷凝集素(一种自身免疫抗体)。这些冷凝集素会异常地与正常的细胞表面结合,触发免疫系统攻击体内的红细胞,导致溶血,进而引发贫血、疲劳、黄疸、肝脾肿大和骨髓抑制等严重症状。过去,治疗冷凝集素病的选择有限,缺乏切实有效且可持续的方法。最近引入的舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo印度版为这些患者提供了一种新的治疗选择。
2. 舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的工作原理
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种单克隆抗体,通过靶向和中和体内异常冷凝集素来发挥作用。它结合到冷凝集素表面的Fc部分,从而阻止其与红细胞结合并激活免疫系统。这种针对冷凝集素的靶向治疗方法可以有效减少红细胞受损,抑制溶血反应,并改善患者的贫血和相关症状。
3. 舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的疗效和安全性研究
针对舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的疗效和安全性进行了临床试验和研究。研究结果显示,在使用该药物的成人冷凝集素病患者中,舒替利单抗可以显著抑制溶血反应,减少贫血情况,改善患者的整体健康状况。此外,舒替利单抗在治疗过程中的安全性良好,常见的不良反应包括注射部位反应和头痛等轻微不适,并且可以通过调整剂量来减轻这些不良反应。
4. 舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo带来的希望
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的推出给冷凝集素病患者带来了新的希望。此药物的疗效和安全性研究结果表明,它能有效控制疾病进展、减少溶血反应,并显著改善患者的生活质量。相对于传统治疗方法,舒替利单抗具有更明确的疗效和更优越的安全性,因此被认为是一项重要的冷凝集素病治疗突破。
随着舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的出现,冷凝集素病成人溶血治疗迎来了新的里程碑。这种创新性的药物为冷凝集素病患者提供了一种更有效的治疗选择,不仅可以改善疾病症状,还可以提高患者的生活质量。舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的问世将为全球冷凝集素病患者带来新的希望,为他们打开更光明的未来。