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米伐木肽(mifamurtide)国内上市时间

发布时间:2024-02-15 10:59:05 阅读:1010 来源:问药网
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米伐木肽

米伐木肽 生产厂家:日本武田 功能主治:用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤 用法用量:  米伐木肽治疗应由在骨肉瘤诊断和治疗方面有经验的专科医生启动和监督。  1、剂量学  所有患者的mifamurtide(米伐木肽)推荐剂量为 2 mg/m2体表面积。切除后应作为辅助治疗给药:每周2次,至少间隔3天,持续12周,随后每周1次治疗,再持续24周,36周内共输注48次。  2、特殊人群  >30岁的成人在骨肉瘤研究中接受治疗的患者均为65岁或以上,在 III 期随机化研究中,仅纳入了年龄≤30岁的患者。因此,没有足够的数据推荐 MEPACT 在 > 30岁的患者中使用。  3、肾损害或肝损害  轻度至中度肾损害(肌酐清除率 (CrCL)≥30 mL/min)或肝损害(Child-Pugh A级或 B 级)对mifamurtide(米伐木肽) 的药代动力学无具有临床意义的影响;因此,无需对这些患者进行剂量调整。但是,由于中度肝损害受试者中mifamurtide(米伐木肽) 的药代动力学变异性较大,且中度肝损害患者的安全性数据有限,因此建议中度肝损害患者慎用mifamurtide(米伐木肽)。  由于尚无 mifamurtide 在重度肾损害或肝损害患者中的药代动力学数据,因此建议这些患者慎用mifamurtide(米伐木肽)。如果在化疗完成后使用mifamurtide(米伐木肽),建议继续监测肾脏和肝脏功能,直至所有治疗完成。  4、<2岁儿童人群  尚未确定mifamurtide(米伐木肽)在0-2岁儿童中的安全性和疗效。无可用数据。  给药方法  MEPACT(米伐木肽)通过静脉输注给药,持续1小时。  MEPACT(米伐木肽)不得推注给药。  关于给药前复溶、使用提供的过滤器过滤和稀释药品的进一步说明。
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米伐木肽(mifamurtide)国内上市时间,米伐木肽(mifamurtide)在欧洲获得批准并上市的时间是在2009年3月,此外,2015年2月13日,米伐木肽在中国台湾上市。

米伐木肽(mifamurtide),是一种被广泛应用于治疗非转移性骨肉瘤的药物。它通过刺激免疫系统,增强患者的抗肿瘤免疫活性,从而提高骨肉瘤的治疗效果。众多患者和医生都对米伐木肽的国内上市时间感兴趣。本文将为大家带来关于米伐木肽在国内上市时间的信息。

1. 米伐木肽的研发背景

2. 米伐木肽的临床试验

3. 米伐木肽在国内的审批进程

4. 米伐木肽的预计上市时间

米伐木肽的研发背景

米伐木肽是一种靶向肿瘤治疗的新型药物,被广泛用于非转移性骨肉瘤的治疗。该药物通过激活患者体内的免疫系统,增强免疫细胞的活性,促进对肿瘤细胞的攻击和清除。临床研究表明,米伐木肽与其他治疗方案相比,能够显著提高非转移性骨肉瘤患者的治疗效果,增加患者的生存率和无复发期的时间。

米伐木肽的临床试验

为了验证米伐木肽的疗效和安全性,该药物在世界范围内进行了一系列临床试验。这些试验包括针对不同人群的多中心、随机分组、双盲的大规模研究。结果显示,与单一化疗方案相比,使用米伐木肽联合化疗可以明显延长患者的生存期和无复发期,且副作用相对较轻。这些临床试验的结果证实了米伐木肽作为骨肉瘤治疗的有效性和安全性。

米伐木肽在国内的审批进程

米伐木肽作为新药,需要通过严格的审批程序才能在国内上市。国内药品监管机构会对其疗效和安全性进行评估,并与国际研究数据进行比对。此外,药物的生产、质量管理和供应链等方面也需要符合国内相关法规的要求。审批过程中,药品监管机构可能会要求补充数据或进行更深入的研究,以确保药物的安全性和有效性。

米伐木肽的预计上市时间

截至目前,米伐木肽在国内尚未获得上市许可。由于审批流程的复杂性和审查时间的不确定性,无法准确预测其上市时间。随着对骨肉瘤治疗需求的增加和该药物在国际上的良好疗效,我们可以期待米伐木肽能够尽早获得国内上市许可,以造福更多骨肉瘤患者。

总结

米伐木肽作为治疗非转移性骨肉瘤的新型药物,其研发和临床试验表明了其良好的疗效和安全性。尽管目前尚未确定米伐木肽的国内上市时间,但相信在药品监管机构的审批下,它有望尽早面向中国患者提供有效的治疗选择。我们期待着米伐木肽能够早日上市,为骨肉瘤患者带来新希望和更好的生活质量。