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替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林国内上市时间

发布时间:2024-02-19 14:50:39 阅读:1370 来源:问药网
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替伊莫单抗

替伊莫单抗 生产厂家:德国拜耳(Bayer) 功能主治:适用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤 用法用量: 1、推荐给药方案  替伊莫单抗治疗方案给药如下。  一线化疗末次给药后,血小板计数恢复至150,000/mm 3或以上至少6周,但不超过12周后,开始替伊莫单抗治疗方案。  仅在可立即获得复苏措施的机构给予利妥昔单抗/替伊莫单抗。  2、替伊莫单抗治疗方案用法用量  第1天:  1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。  2)以 50 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。在没有输液反应的情况下,以每 30 min50 mg/h 的增量将输注速率递增至最大400 mg/h。请勿将利妥昔单抗与其他药物混合或稀释。  3)如果发生严重输注反应,立即停止利妥昔单抗输注,并停止替伊莫单抗治疗方案(注意事项)。  4)对于不太严重的输注反应,暂时减慢或中断利妥昔单抗输注。如果症状改善,继续以先前速率的一半速率输注。  第7、8或9天:  1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。  2)以 100 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。以 30 min 为间隔,以 100 mg/h 的增量增加速率,直至最大400 mg/h(如耐受)。如果在治疗第1天利妥昔单抗输注期间发生输注反应,则以 50 mg/h 的初始速率给予利妥昔单抗,并以 50 mg/h 的增量每 30 min 将输注速率递增至最大400 mg/h。  3)在完成利妥昔单抗输注后4小时内,通过自由流动的静脉管路给予 Y-90 替伊莫单抗注射液。在注射器和输液港之间使用0.22微米的低蛋白结合在线过滤器。输注后,用至少 10 mL 生理盐水冲洗管路。  a、如果血小板计数至少为150,000/mm3,则在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗,剂量为Y-90 0.4 mCi/kg(14.8 MBq/kg) 实际体重。  b、如果复发性或难治性患者的血小板计数为100,000至149,000/mm3,则以Y-90 0.3 mCi/kg(11.1 MBq/kg) 实际体重的剂量,在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗。  c、无论患者体重如何,给药剂量均不得超过 32 mCi(1184 MBq)Y-90 替伊莫单抗。  在输注 Y-90 替伊莫单抗期间,密切监测患者是否存在外渗证据。如果发生任何外渗体征或症状,立即停止输注并在另一侧肢体重新开始 [注意事项]。
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替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林国内上市时间,替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)于2002年3月在美国首次上市。目前国内未上市。

替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林是一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物。它可以通过靶向淋巴瘤细胞并释放放射性同位素疗法,有效地杀死恶性细胞。近年来,这种药物备受关注,并期待其在国内上市。现在我们来了解一下替伊莫单抗泽瓦林在国内的上市时间。

1. 替伊莫单抗泽瓦林的研发历程

替伊莫单抗泽瓦林是一种被广泛研究和应用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤治疗的药物。它最初由美国的一家制药公司开发,并于xxxx年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。在国内,泽瓦林的批准上市需要满足中国国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定和审批程序。

2. 泽瓦林在国内的临床研究和审批过程

为了在中国上市,泽瓦林需要进行一系列的临床研究和监管审批。临床研究将侧重于评估泽瓦林在中国患者中的疗效和安全性。研究结果将被提交给NMPA进行审查和批准。审批过程通常需要一定的时间,以确保药物的有效性和安全性达到国内的标准。

3. 泽瓦林上市时间的预测

尽管无法预测确切的上市时间,但我们可以根据过去类似药物的审批经验作出一些合理的推测。一般而言,药物在国外获得批准上市后,需要一段时间进行相关国内的临床研究和审批。这一过程可能持续数年,具体取决于各种因素,如临床试验进展、审批要求及相关配套文件的准备等。因此,一旦泽瓦林完成所有必要的研究和获得审批,才能正式在国内上市销售。

4. 期待泽瓦林的国内上市

随着滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者数量的增加,对于一种安全有效的治疗药物的需求也越来越迫切。泽瓦林的上市将为中国的患者提供一种新的治疗选择,有望提高疾病治疗的成功率,并可能改善患者的生存率和生活质量。我们期待泽瓦林能尽早完成国内临床研究和审批,并在合适的时间内顺利上市销售,为患者带来福音。

替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林作为一种治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物,目前已在国外获得批准上市。在国内上市,需要完成临床研究和通过中国国家药品监督管理局的审批程序。虽然具体的上市时间难以准确预测,但我们期待泽瓦林能早日在国内上市,并成为滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的一种重要治疗选择。