Obeticholic(奥贝胆酸)Obetix国内上市时间,Obeticholic(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
准确答案:
据我所知,奥贝胆酸(Obeticholic Acid)在中国的上市时间是2022年。
1. 引言
原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,PBC)是一种慢性进展性的肝脏疾病,主要影响中年女性。PBC的主要特征是肝小叶内胆管炎症和胆汁郁积,最终导致肝硬化和肝功能衰竭。多年来,医学界一直在探索新的治疗药物来改善PBC患者的生活质量和预后。奥贝胆酸(Obeticholic Acid)是一种新型的胆汁酸合成受体(Farnesoid X receptor,FXR)激动剂,已被证实具有治疗PBC的潜力。
2. 奥贝胆酸的作用机制
奥贝胆酸通过激活FXR,调控胆汁酸的合成、转运和代谢,从而影响胆汁酸的循环。它可以减少肝脏内胆汁酸的积累,并减轻肝细胞的毒性损害。此外,奥贝胆酸还通过调节炎症反应和纤维化过程,对PBC相关的肝脏病理学变化产生治疗效应。
3. 奥贝胆酸的临床研究
奥贝胆酸在全球范围内进行了多项临床研究,其中包括中国的患者。这些研究证实奥贝胆酸可以显著改善PBC患者的胆汁酸代谢和肝功能,并减少和延缓了病情进展。临床试验还表明,奥贝胆酸可以改善患者的症状,如瘙痒和疲劳感,并提高其生活质量。
4. 奥贝胆酸在国内的上市情况
根据最新信息,奥贝胆酸已于2022年在中国获得上市许可。这为中国的PBC患者提供了一个新的治疗选择,有望改善他们的疾病管理和预后。然而,作为一种处方药物,奥贝胆酸的使用仍需遵循医生的指导,并且需要注意患者的安全性和耐受性。
结论
奥贝胆酸的上市为PBC的治疗提供了新的希望。通过调节胆汁酸代谢和免疫炎症反应,奥贝胆酸可以改善患者的病情和生活质量。随着进一步的临床应用和研究,奥贝胆酸有望成为PBC治疗中的重要药物之一。