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尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国内上市了吗

发布时间:2024-02-26 13:38:35 阅读:1513 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国内上市了吗,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,其商品名为Ofev。IPF是一种罕见且严重的肺部疾病,其特点是肺部发生了进行性的瘢痕化,导致呼吸困难和组织氧合不良。许多患者渴望了解Ofev是否已在国内上市以获得更好的治疗选择。以下是关于尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国内上市的详细情况。

1. Ofev治疗特发性肺纤维化的重要性

肺纤维化是一种慢性疾病,其主要特征是肺部组织逐渐受损并形成瘢痕。这种疾病会导致肺功能逐渐减退,呼吸困难,疲劳和其他严重的健康问题。特发性肺纤维化是指病因不明的肺纤维化,其发病机制不完全清楚。Ofev作为一种针对特发性肺纤维化的药物,通过抑制多种细胞途径来减缓疾病的进展,从而提供了一种新的治疗方案。

2. Ofev在国际上的应用与成果

Ofev是已获批准并在许多国家和地区使用的药物。它已经通过了多项临床试验,并被证明对特发性肺纤维化患者的生活质量和生存期有显著改善的效果。它通过抑制多种生长因子受体信号通路,减少纤维细胞的扩增和炎症反应,从而减少了肺部组织的纤维化程度。

3. Ofev在国内上市的情况

截至目前(2024年2月21日),尼达尼布(Nintedanib)Ofev已经在中国获得了上市许可,成为国内治疗特发性肺纤维化的一种重要药物选择。这个好消息使得国内的特发性肺纤维化患者能够更容易地获得这种药物,从而改善他们的生活质量和缓解症状。

4. 尼达尼布(Nintedanib)Ofev的适应症和使用注意事项

尼达尼布(Nintedanib)Ofev适用于特发性肺纤维化患者的治疗,但使用之前需要咨询医生进行评估和个体化的治疗方案制定。对于明确的禁忌证或者有其他肺部疾病的患者,可能需要慎重考虑使用。此外,患者在使用Ofev期间需要定期复诊和监测,并遵循医生的建议和指导。

总结起来,尼达尼布(Nintedanib)Ofev是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,在国内已经获得上市许可。它的应用为国内患者提供了一种有效的治疗选择,帮助减缓疾病的发展,改善患者的生活质量。在使用之前,患者需要咨询医生以确保适当的使用和监测。