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司来帕格(selexipag)是什么时候上市的

发布时间:2024-02-29 09:06:52 阅读:1516 来源:问药网
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司来帕格

司来帕格 生产厂家:美国Actelion Pharmaceuticals US,Inc. 功能主治:适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO i类),以延缓疾病进展并降低因 PAH 住院的风险 用法用量:  1、推荐剂量  司来帕格片薄膜衣片  司来帕格片片剂的推荐起始剂量为200 μg(mcg),每日两次。与食物同服时,耐受性可能会改善。  以200 μg每日两次的增量增加剂量,通常每周一次,至最高耐受剂量1600 μg每日两次。如果患者达到不能耐受的剂量,应将剂量减至之前的耐受剂量。  请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。  注射用司来帕格  暂时无法口服治疗的患者使用注射用司来帕格。  以相当于患者当前司来帕格片片剂剂量的剂量通过静脉输注给予注射用司来帕格,每日两次(见表1)。通过 80 min 静脉输注给予注射用司来帕格。  2、制备说明  在无菌操作后静脉输注前复溶并进一步稀释注射用司来帕格。  确定所需的 司来帕格片 复溶溶液的剂量和总体积(见表1)。  复溶  1)从冰箱中取出注射用 司来帕格片 纸箱,静置约30-60 min,使其达到室温 (20°C-25°C[68°F-77°F])。  2)小瓶需始终避光保存。确保标签周围的保护包装覆盖整个小瓶。  3)剥离小瓶上的光保护包装,检查小瓶中的内容物。本品应为白色至类白色块状物或粉末状物质。立即关闭小瓶上的避光包装。  4)使用聚丙烯注射器和8.6 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶注射用司来帕格,缓慢注入 司来帕格片小瓶中,液流朝向小瓶内壁,得到浓度为225 μg/mL的selexipag。  5)记录首次穿刺的日期和时间。首次穿刺后4小时内完成输注。  6)轻轻倒置小瓶,重复操作,直至粉末完全溶解。请勿振摇。  7)通过向后剥离标签周围的避光包装检查小瓶是否变色。复溶溶液应澄清、无色且无异物。如果复溶溶液变色、浑浊或含有可见异物,请勿使用。  稀释度  1)注射用司来帕格片必须在仅玻璃容器中稀释。  2)抽取100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),并转移至空的无菌玻璃容器中。  3)使用单个适当尺寸的聚丙烯注射器从司来帕格小瓶中抽取所需体积的复溶溶液(复溶转移体积见表1),并稀释至含有100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 的玻璃容器中,以获得所需的最终剂量。  4)轻轻倒置玻璃容器5次,混匀稀释的 司来帕格片 输注液。请勿振摇。  司来帕格片 稀释液始终避光保存。从第一个小瓶刺穿开始,指定4小时的有效期,并用避光盖完全包裹玻璃容器。  5)司来帕格片 输注溶液应在室温 (20°C-25°C[68°F-77°F]) 下保存,必须在首次穿刺瓶塞后4小时内输注(包括输注时间)。  6)给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。稀释的司来帕格输注溶液应澄清无色。如果观察到颗粒物,则丢弃。  司来帕格注射液小瓶为单剂量,单次给药。必须丢弃所有剩余的复溶产品。  表1基于当前司来帕格片片剂剂量的司来帕格静脉给药剂量表  每日两次给药的 UPTRAVI 片剂剂量 (mcg)每日两次给药的相应 IV UPTRAVI 剂量 (mcg)用于稀释的复溶转移体积 (mL)  2002251.0  4004502.0  6006753.0  8009004.0  100011255.0  120013506.0  140015757.0  160018008.0  3、给药说明  使用由不含 DEHP 的聚氯乙烯 (PVC) 制成的输液器,无天然乳胶橡胶微孔管避光静脉输注80 min。  请勿使用过滤器给药。  一旦玻璃输液容器中的注射液已空,继续以相同的速率输注0.9%生理盐水,以清空静脉输液管路中的剩余输注溶液,以确保输注溶液已全部给药。  4、中断和停药  如果漏服一剂司来帕格片,患者应尽快服用漏服的剂量,除非下一次给药在接下来的6小时内。  如果漏服治疗3天或更长时间,以较低剂量重新开始 司来帕格片 治疗,然后重新滴定。  5、肝损害患者的剂量调整  轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者无需调整 司来帕格片 的剂量。  对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,司来帕格片片剂的起始剂量为200 μg 每日一次。根据耐受情况,以200 μg 每日一次的增量每周增加一次 [参见特殊人群用药]。重度肝损害(Child-Pugh C级)患者避免使用司来帕格片。  6、与中度 CYP2C8 抑制剂联合给药时的剂量调整  当与中度 CYP2C8 抑制剂(例如,氯吡格雷、地拉罗司和特立氟胺)联合给药时,将 司来帕格片 的剂量降低至每日一次 [见药物相互作用]。
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司来帕格(selexipag)是什么时候上市的,司来帕格(selexipag)于2015年在欧盟和美国上市,中国上市时间是2023年7月。

司来帕格(selexipag)是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)的药物。它通过扩张肺动脉和阻止血管收缩,有助于降低肺动脉压力并改善患者的生活质量。下面将通过几个小标题来了解司来帕格的上市时间。

1. 研发背景和临床试验

2. 药物获得批准

3. 司来帕格的上市时间

4. 司来帕格的疗效和副作用

【1. 研发背景和临床试验】

肺动脉高压是一种罕见而严重的疾病,其特征是肺动脉内的血压升高,导致心脏和肺部受损。在过去几十年中,研究人员努力寻找可以改善肺动脉高压患者症状和延长生存期的治疗方法。司来帕格是其中一种新型的治疗药物,经过临床试验显示出潜在的疗效。

【2. 药物获得批准】

在临床试验的基础上,司来帕格获得了监管机构的批准,作为肺动脉高压的一线治疗药物。这意味着医生可以将其作为首选药物来治疗患者。其获得批准的依据是通过多项临床试验所得到的数据,这些试验评估了该药物对患者的疗效和安全性。

【3. 司来帕格的上市时间】

司来帕格被批准用于肺动脉高压治疗后,其上市时间会根据不同国家和地区而有所差异。根据目前的知识范围,司来帕格在某些市场上已经上市。需注意的是,药物的上市时间可能因国家监管要求、市场准备等因素而有所延迟或提前。

【4. 司来帕格的疗效和副作用】

司来帕格的临床试验结果表明,它可以显著改善肺动脉高压患者的症状和运动耐力,减轻病情恶化的风险。药物也可能引起一些不良反应,如头痛、恶心、腹泻等。在使用司来帕格之前,患者应与医生充分沟通,了解治疗效果和潜在的风险。

虽然司来帕格作为一种治疗肺动脉高压的新药已经获得批准,并在一些市场上上市,但患者在使用之前应咨询专业医生,了解个体情况并遵循医嘱。同时,掌握与该药物相关的疗效和副作用信息,有助于患者更好地管理和控制疾病,提高生活质量。