西罗莫司白蛋白
生产厂家:美国Aadi Bioscience公司
功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量: 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。 制备: 1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。 4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。 给药: 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白是什么时候上市的,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)于2021年11月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,目前国内未上市。
西罗莫司白蛋白是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物。它能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散,有效地延缓疾病的进展。那么,西罗莫司白蛋白是什么时候上市的呢?
1. 西罗莫司白蛋白的研发与审批过程
西罗莫司白蛋白最初是由美国的一家制药公司开发的,目的是针对某些类型的癌症提供一种更有效的治疗选择。该药物经过多个临床试验和研究,证明能够显著延长患者的生存期和改善症状。随后,该药物提交了上市申请,并获得了监管机构的批准。
2. 西罗莫司白蛋白的上市日期
根据公开的资料,西罗莫司白蛋白的上市日期是在2015年。当时,它被批准用于美国和一些其他国家的市场。在此之后,一些国际性的药品监管机构也陆续批准了西罗莫司白蛋白的上市。
3. 西罗莫司白蛋白的医疗应用和效果
西罗莫司白蛋白主要用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (malignant perivascular epithelioid cell tumor, PEComa)。这是一种罕见而侵袭性的肿瘤,常常发生在子宫、肾脏和胃肠道等器官中。西罗莫司白蛋白可以通过靶向调节细胞增殖和血管生成,抑制肿瘤的生长和扩散。临床研究显示,使用西罗莫司白蛋白的患者通常能够获得显著的治疗效果。
4. 西罗莫司白蛋白的发展前景
随着临床研究的进一步深入,西罗莫司白蛋白逐渐成为治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的重要选择之一。它的疗效已经得到了广泛的认可,并且正在被应用于越来越多的临床实践中。未来,还有可能扩展西罗莫司白蛋白的适应症,以适应更多不同类型的癌症治疗需求。
综上所述,西罗莫司白蛋白是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物,它于2015年上市。该药物的使用为患者提供了一种更有效和可靠的治疗选择,对癌症的治疗具有积极的促进作用。随着科学技术的不断进步,相信西罗莫司白蛋白在未来会有更广阔的应用前景。