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尼达尼布(Nintedanib)Ofev国内有没有上市

发布时间:2024-03-13 10:14:04 阅读:1506 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)Ofev国内有没有上市,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

尼达尼布(Nintedanib)是一种常用于治疗特发性肺纤维化的药物。特发性肺纤维化是一种慢性肺病,其特征是肺组织持续出现瘢痕,并逐渐引起肺功能受损。Ofev是尼达尼布的一种商业名称,该药物在全球范围内被广泛应用。

1. 尼达尼布(Nintedanib)Ofev的作用

尼达尼布(Nintedanib)Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。它通过抑制多种生长因子受体和淋巴瘤激酶的激活,从而减少肺纤维化过程中的纤维母细胞增殖,阻断肺部组织的瘢痕形成,从而保护肺功能。

2. 尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国际上的应用

尼达尼布(Nintedanib)Ofev已经在多个国家获得了上市批准,并被广泛用于治疗特发性肺纤维化。在临床研究中,它已被证明可以延缓疾病的进展,减轻肺功能下降的程度,提高患者的生活质量。

3. 尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国内的情况

尽管尼达尼布(Nintedanib)Ofev在国际上被广泛应用,但目前在中国大陆尚未获得上市批准。因此,在国内,目前还无法通过正规渠道购买和使用尼达尼布(Nintedanib)Ofev来治疗特发性肺纤维化。

4. 为什么尼达尼布(Nintedanib)Ofev还未在国内上市?

国内药品的上市需要经过严格的审批程序。药物必须进行临床试验,并满足一系列的监管要求,才能获得上市批准。目前,尼达尼布(Nintedanib)Ofev在中国很可能正在进行临床试验或提交相关申请,以获得国内的上市批准。一旦获得批准,患有特发性肺纤维化的中国患者将能够获得这种先进的治疗药物来改善他们的病情。

尼达尼布(Nintedanib)Ofev作为治疗特发性肺纤维化的一种有效药物,在国际上得到了广泛应用。尽管在国内尚未上市,但随着药物审批程序的完善,相信尼达尼布(Nintedanib)Ofev有望在不久的将来为中国的患者带来益处。对于患有特发性肺纤维化的患者来说,保持乐观并积极接受其他治疗的同时,还需密切关注药物审批的进展,以便及时获得最新的治疗选择。