尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)Ofev适应症具体有哪些,尼达尼布(Nintedanib)适用于特发性肺纤维化(IPF)的成人治疗。具有进展表型的慢性纤维性间质性肺病。OFEV适用于成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)的进展表型的治疗。系统性硬化症相关间质性肺病。OFEV可减缓成年系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的速度。
尼达尼布(Nintedanib),商品名Ofev,是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物。它属于一类称为多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的药物,能够干扰多种信号通路的活性,并抑制肺纤维化的进展。尼达尼布被证明在临床试验中能够减慢疾病的进程,改善患者的生活质量,并延长其生存期。
1. 尼达尼布的适应症及其意义
尼达尼布作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。特发性肺纤维化是一种以肺组织不可逆性纤维增生和瘢痕化为特征的慢性进行性肺疾病,其病因尚不明确。该疾病会导致肺功能逐渐下降,严重影响患者的生活质量,并最终导致丧失生命。尼达尼布作为一种关键的治疗药物,可以减缓疾病的进展、改善症状,并有效延长患者的生存期。
2. 尼达尼布的作用机制
尼达尼布通过抑制多种信号通路的活性来发挥其治疗作用。它主要通过抑制酪氨酸激酶的活性,阻碍肺组织中的炎症和纤维化过程。此外,尼达尼布还能够抑制肺动脉收缩性细胞的增殖,阻止血管收缩和肺动脉高压的发展。这些作用共同促使肺纤维化进程的减缓,从而改善患者的症状和生活质量。
3. 尼达尼布的临床研究证据
尼达尼布的治疗效果已通过多项临床试验得到证实。在一项名为INBUILD的研究中,尼达尼布与特发性非特异性间质性肺病(ILD)相关的肺纤维化患者进行了比较。结果显示,使用尼达尼布的患者在急性加重事件发生率、肺功能下降和生活质量等方面表现出明显的改善。此外,尼达尼布还有助于延长患者的生存期。
4. 尼达尼布的安全性和副作用
尼达尼布作为一种药物,其使用也伴随着一些副作用和安全性考虑。临床试验表明,尼达尼布最常见的副作用包括恶心、腹泻、厌食、体重减轻和高血压等。个体差异存在,部分患者可能会出现不同程度的副作用,因此在使用尼达尼布之前,医生需要仔细评估患者的整体情况,并根据患者的具体情况制定个体化的治疗方案。
总结起来,尼达尼布(Ofev)作为一种治疗特发性肺纤维化的药物,通过抑制多种信号通路的活性,减缓疾病的进展,改善患者的症状和生活质量,延长生存期。尽管其使用可能伴随一些副作用和安全性问题,但在医生的指导下,尼达尼布可以为患有特发性肺纤维化的患者提供重要的治疗选择。