西罗莫司白蛋白
生产厂家:美国Aadi Bioscience公司
功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量: 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。 制备: 1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。 4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。 给药: 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白的适应症、用药注意事项及禁忌,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)是一种免疫抑制剂,用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成年患者。具体适应症为:治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人患者。
西罗莫司白蛋白(Sirolimus Protein)是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物。它具有抑制血管生成的作用,能够阻断恶性肿瘤的生长和扩散。但是,在使用西罗莫司白蛋白时需要注意一些用药事项和禁忌情况,以确保其安全有效的应用。
1. 适应症
西罗莫司白蛋白主要用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤(Malignant Vascular Pericytic Tumors,MVPT)。该药物通过抑制肿瘤细胞的生长和血管生成,可有效控制肿瘤的发展。在治疗MVPT患者中,西罗莫司白蛋白可作为一线治疗或辅助治疗的选择。
2. 用药注意事项
在使用西罗莫司白蛋白时,需要谨慎遵循以下注意事项:
2.1 临床监测:治疗期间需要定期进行临床监测,包括血常规、肝肾功能、血压等指标的检查。这些监测有助于评估患者的治疗反应和药物耐受性,及时发现并处理可能的不良反应。
2.2 重要器官保护:西罗莫司白蛋白可对肝脏和肾脏造成不良影响。在使用该药物时,需要特别关注肝功能和肾功能,避免给予患有严重肝肾疾病的患者,或在肝肾功能不全的患者上过度使用。
2.3 药物相互作用:西罗莫司白蛋白可能与其他药物发生相互作用,导致药物疗效的改变或增加不良反应的风险。在患者使用西罗莫司白蛋白时,医生应详细了解患者正在使用的其他药物,并避免与与之有潜在相互作用的药物联合使用。
3. 禁忌
在以下情况下,禁止使用西罗莫司白蛋白:
3.1 过敏反应:患有对西罗莫司白蛋白及其成分严重过敏的患者禁止使用该药物。使用西罗莫司白蛋白前,医生应充分了解患者对该药物及相关药物的过敏史。
3.2 妊娠和哺乳期:西罗莫司白蛋白对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定。在这些群体中使用该药物具有较高的风险,禁止在妊娠和哺乳期间使用。
3.3 严重肝肾功能障碍:西罗莫司白蛋白可对肝脏和肾脏产生负面影响。对于存在严重肝肾功能障碍的患者,应禁止使用西罗莫司白蛋白,以免加重肝肾疾病的风险。
在使用西罗莫司白蛋白治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤时,需要注意适应症、用药注意事项和禁忌情况。合理的用药方案和监测能够提高治疗的安全性和有效性,同时避免潜在的不良反应。在使用西罗莫司白蛋白前,请咨询专业医生的建议,以便进行个体化的治疗决策。