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埃纳妥单抗(Elrexfio)仿制药是真的吗

发布时间:2024-03-21 14:03:36 阅读:957 来源:问药网
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埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm

埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  1、 重要的剂量信息  根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。  2、 建议用量  仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。    3、推荐的治疗前药物  按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。  4.剂量延迟后重启Elrexfio  如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。    5、不良反应的剂量调整  不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。  Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理  表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。    Ÿ 神经毒性,包括ICANS  表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。        六、准备和给药说明  Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。  准备  Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。  表 7:注射体积    给药  将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elrexfio)仿制药是真的吗,埃纳妥单抗(Elranatamab)的参考价为980元左右。

随着科技的不断进步,医药领域也在不断创新与发展。针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗,埃纳妥单抗(Elrexfio)(也称为Elranatamab)被认为是一种有效的治疗药物。随着仿制药市场的崛起,一些人开始质疑埃纳妥单抗的真实性。那么,埃纳妥单抗仿制药是真的吗?下面将对此进行探讨和回答。

1. 仿制药的定义与特点

仿制药是基于已获批药物的相同活性成分、剂型和适应症的药品。它们通过证明与原创药物的生物等效性和相似性,可以在原创药物专利失效后上市。仿制药通常具有较低的研发成本,因为它们可以依赖原创药物的临床试验结果和安全性数据。仿制药的质量、生产标准和生物等效性测试的可靠性非常重要。

2. 埃纳妥单抗仿制药是否真实存在?

目前,关于埃纳妥单抗的仿制药是否真实存在还没有明确的信息。根据当前的知识,埃纳妥单抗是一种由制药公司开发的单克隆抗体药物,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。仿制药通常需要在原创药物的专利期满之后才能上市,因此,埃纳妥单抗的仿制药可能需要等待一段时间才能真正问世。

3. 埃纳妥单抗的疗效和安全性问题

埃纳妥单抗是一种针对CD38抗原的单克隆抗体,通过与肿瘤细胞表面的CD38结合并激活免疫细胞,来起到抗肿瘤的作用。既往的研究表明,埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中显示出显著的疗效。如同任何药物一样,埃纳妥单抗也可能存在一些副作用和风险。常见的副作用包括感染、注射部位反应、疲劳等。因此,在使用埃纳妥单抗治疗时,医生应该根据患者的具体情况进行综合考量。

4. 对于医药领域的看法

在医药领域发展的过程中,仿制药的出现为患者提供了另一种治疗选择。很多仿制药在证明了其生物等效性和安全性后,可以作为廉价替代品,帮助患者获得更为经济实惠的治疗。与原创药物一样,仿制药也需要经过监管机构的批准,并且在合规的制药工厂生产,以确保其质量和可靠性。

尽管目前关于埃纳妥单抗仿制药是否存在的具体信息尚不明确,我们可以期待仿制药市场不断发展和扩大,为患者提供更多的选择。但无论是原创药物还是仿制药,都应该依靠临床试验数据和药物监管机构的审查来确保其疗效和安全性。当患者需要接受特定的治疗时,应咨询专业医生,并根据医生的建议合理选择药物治疗方案。