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Elranatamab在国内上市了吗

发布时间:2024-03-21 14:27:26 阅读:1161 来源:问药网
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埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm

埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  1、 重要的剂量信息  根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。  2、 建议用量  仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。    3、推荐的治疗前药物  按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。  4.剂量延迟后重启Elrexfio  如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。    5、不良反应的剂量调整  不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。  Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理  表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。    Ÿ 神经毒性,包括ICANS  表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。        六、准备和给药说明  Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。  准备  Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。  表 7:注射体积    给药  将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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Elranatamab在国内上市了吗,Elranatamab(Elranatamab)在2023年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,国内目前未上市。

随着科学技术的迅速发展,越来越多的新药物得到广泛关注。埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的创新药物。它已经在国际上引起了极大的兴趣和讨论。那么,埃纳妥单抗在国内上市了吗?让我们一起来关注这个问题。

1. 埃纳妥单抗(Elranatamab)介绍

多发性骨髓瘤是一种恶性肿瘤,它主要发生在骨髓中的浆细胞。该病通常会反复复发并对治疗呈现耐药性。埃纳妥单抗是一种新型的单克隆抗体,通过特异性地识别和结合CD38蛋白,抑制了癌细胞的生长和扩散。这让人们对其在多发性骨髓瘤治疗中的应用抱有很大的期望。

2. 国内埃纳妥单抗(Elranatamab)的研发进展

埃纳妥单抗作为一种新药物,在国内也引起了越来越多的关注。一些国内知名医疗机构和制药公司积极投入到埃纳妥单抗的研发工作中。通过临床试验的不断推进,埃纳妥单抗在国内的研发进展得到了广泛关注。

3. 埃纳妥单抗(Elranatamab)的国内上市情况

截至目前,埃纳妥单抗在国内尚未获得上市批准。临床试验的数据显示,埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面表现出了潜力和良好的疗效,但仍需要进一步的研究和评估。一旦药物获得国内上市批准,将为广大的患者提供一种新的治疗选择。

4. 未来展望

埃纳妥单抗的研发和上市对于多发性骨髓瘤患者来说意义重大。随着更多的国内临床试验和数据的出现,我们可以期待在不久的将来,埃纳妥单抗将能够为中国患者提供有效的治疗方案。此外,我们也期待埃纳妥单抗这类创新药物能够进一步促进国内的生物医药研究和创新能力的提升。

总结起来,目前埃纳妥单抗在国内尚未上市。随着研发工作的持续推进,我们对埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中的前景持有乐观态度。我们希望这种创新药物能够尽快在国内获得上市批准,为患者带来新的治疗选择。同时,我们也期待国内的药物研发和医药创新能力在未来得到进一步的提升和发展。