埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。由于CRS的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1，第4天32mg的递增剂量2，随后第8天76 mg的首次治疗剂量，之后每周76mg，直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者，剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述)，在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗，并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施，请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施，请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施，请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS，则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS，并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测，以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性，包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗，可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS，并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药，以处理严重反应，包括CRS和神经毒性，包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供，给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。根据所需剂量，按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后，将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7：注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗的适应症及适用人群,埃纳妥单抗(Elranatamab)的适应症主要涉及治疗多发性骨髓瘤。它特别适用于那些患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。埃纳妥单抗(Elranatamab)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
随着医学科技的不断发展，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）的治疗取得了显著的进展。作为一种复发或难治性多发性骨髓瘤的创新治疗药物，埃纳妥单抗（Elranatamab）在多发性骨髓瘤患者中表现出了广泛适应症，为这一艰难疾病的患者带来了新的希望。本文将详细介绍埃纳妥单抗的适应症及适用人群，以帮助人们更好地了解该药物。
1. 多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病，主要发生在骨髓中。它的特征是异常浆细胞在骨髓中不断增殖，导致骨髓功能衰竭和破坏。多发性骨髓瘤可引起骨质疾病、贫血、肾功能损害以及免疫系统受损等一系列严重问题。虽然已有多种治疗选择，但复发或难治性多发性骨髓瘤依然具有挑战性。
2. 埃纳妥单抗的机制
埃纳妥单抗是一种嵌合型免疫球蛋白G（IgG）1κ单克隆抗体，作用于在多发性骨髓瘤中表达的B细胞特异抗原。它通过与细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）结合，选择性地杀伤或抑制癌细胞的生长和增殖，从而达到治疗的效果。
3. 埃纳妥单抗的适应症
埃纳妥单抗在下列情况下被应用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗中：
1) 患者已经接受过多种治疗方法但无效：对于已经经历了一系列治疗方案（如化疗、自体干细胞移植）却未能取得有效疗效的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，埃纳妥单抗可作为一种替代治疗选择。
2) 具有特定基因异常的患者：埃纳妥单抗尤其适用于BCMA基因异常表达的患者，在BCMA表达增高的情况下，该药物能够更有效地靶向癌细胞。
4. 埃纳妥单抗的适用人群
埃纳妥单抗适用于具有以下特点的复发或难治性多发性骨髓瘤患者：
1) 年龄：该药物适用于年轻和年长患者，对于年长患者而言，埃纳妥单抗提供了一种较少有毒副作用的治疗选择。
2) 健康状况：埃纳妥单抗的适用人群应具备较好的肝肾功能和免疫系统状况，以确保药物能够顺利代谢和起效。
3) 适应症：该药物主要适用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，需要在综合评估患者病情和治疗需求的基础上进行判断。
总结起来，埃纳妥单抗作为一种新兴的治疗药物，在复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗中具备显著的潜力。尤其适用于那些经历了多种治疗方法但仍未获得满意疗效的患者，以及具有特定基因异常的患者。对于个体患者而言，应充分了解其健康状况、适应症和个人需求，在医生指导下进行治疗决策，以获得最佳的疗效和安全性。
