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利奈唑胺要怎么审核

发布时间:2023-07-05 16:34:09 阅读:91 来源:问药网
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利奈唑胺

利奈唑胺 生产厂家:印度西普拉(Cipla)制药公司 功能主治:特定微生物敏感株引起的感染,可用于药物敏感性结核病 用法用量:用法用量  成人RR-TB(利福平耐药结核病)、MDR-TB(耐多药结核病)及XDR-TB(广泛耐药结核病):降阶梯疗法:利奈唑胺初始剂量为600mg/次,2次/天,4~6周后减量为600mg/次,1次/天;如果出现严重不良反应时还可减为300mg/天,甚至停用;口服或静脉滴注均可,同时服用维生素B6;总疗程为9~24个月。  中低剂量疗法:利奈唑胺剂量为600mg/天,如果出现严重不良反应时可减为300mg/天,甚至停用;口服或静脉滴注均可,同服维生素B6;总疗程为9~24个月。  儿童RR-TB、MDR-TB及XDR-TB:12岁以上儿童建议的利奈唑胺剂量为10mg/kg,1次/8小时,不宜超过900mg/天;10~12岁儿童建议的利奈唑胺剂量为10mg/kg,1次/12小时,不宜超过600mg/天;总疗程为9~24个月。  口服或静脉滴注均可。  目前尚无10岁以下儿童长期使用利奈唑胺的报道。  耐药、重症及难治性TBM(结核性脑膜炎):利奈唑胺治疗重症及难治性TBM的推荐剂量为:成人、12岁及以上儿童患者建议利奈唑胺600mg,1次/12小时,静脉滴注,或600mg,2次/天,口服;12岁以下儿童建议按10mg/kg,1次/8小时,静脉滴注或口服,不宜超过600mg/天。  总疗程不超过2个月。  复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎:成人和青少年(12岁及以上):每12小时600mg,静脉注射或口服。  儿童患者(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。  建议疗程:连续治疗10-14天。  万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症:成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg,静脉注射或口服。  儿童患者(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。  建议疗程:连续治疗14-28天。  单纯性皮肤和皮肤软组织感染:成人:每12小时口服400mg。  青少年(12岁以上):每12小时口服600mg。  5-11岁儿童:每12小时按10mg/kg口服。  <5岁儿童:每8小时按10mg/kg口服。  建议疗程:连续治疗10-14天。  以上所有口服剂量可指斯沃片或斯沃口服混悬剂。  <7天的新生儿:大多数出生7天以内早产(<34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对斯沃的系统清除率低,且AUC值大。  这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg,每12小时给药,当临床效果不佳时,应考虑按剂量为10mg/kg,每8小时给药。  所有出生7天以上的新生儿应按10mg/kg,每8小时的剂量给药。  MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)感染的成年患者用斯沃600mg,每12小时一次进行治疗。  静脉给药斯沃静脉注射剂应在30-120分钟内静脉输注。  不能将此静脉输液袋串联在其他静脉给药通路中。  不可在此溶液中加入其它药物。  如果斯沃静脉注射需与其它药物合并应用,应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。  斯沃静脉注射剂与下列药物通过Y型接口联合给药时,可导致物理性质不配伍。  这些药物包括:二性霉素B、盐酸氯丙嗪、安定、喷他眯异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥英钠和甲氧苄啶-磺胺甲基异恶唑。  此外,斯沃静脉注射与头孢曲松钠合用可致二者的化学性质不配伍。  如果同一静脉通路用于几个药物依次给药,在应用斯沃静脉注射液前及使用后,须输注与斯沃静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液。  能与利奈唑胺静脉注射液配伍的静脉注射液有:5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格氏液。  当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。  对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者,医生可根据临床状况,予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。
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  引言:
  结核病是一种严重的传染病,不仅在发展中国家,而且在发达国家也具有重要的流行性。利奈唑胺是一种抗生素,被广泛用于结核病的治疗。然而,利奈唑胺的审核和使用需要仔细考虑,以确保安全性和疗效。
  一、利奈唑胺的作用机制和使用
  利奈唑胺是一种磺胺代谢类抗生素,作用于细菌的蛋白质合成。它通过结合23S rRNA,抑制革兰阳性菌和革兰阴性菌所产生的细菌蛋白质合成。
  利奈唑胺广泛用于结核病的治疗。它被用于治疗当地或多重耐药结核病,包括肺结核、骨髓结核和脑膜炎。
  二、利奈唑胺的审核
  1. 临床试验:利奈唑胺的审核应建立在临床试验数据的基础上。这些试验应包括不同类型和严重程度的结核病患者,以评估其疗效和安全性。
  2. 与其他药物的联合使用:利奈唑胺通常与其他抗结核病药物联合使用。因此,在审核过程中,还需要考虑其与其他药物的相互作用和潜在风险。
  3. 审核时间:审核过程应当尽可能地迅速,以使药物尽早上市,从而使更多的患者受益。然而,这不应牺牲安全性和有效性的考虑。
  三、利奈唑胺的安全性
  1. 药物相互作用:利奈唑胺可以与其他药物相互作用,例如氨基糖苷类抗生素,可能增加肾毒性的风险。因此,在使用利奈唑胺时应慎重考虑其他药物的使用。
  2. 药物副作用:利奈唑胺的常见副作用包括恶心、呕吐、胃肠道不适、贫血等。较少见但更严重的副作用包括周围神经病变和血小板减少。
  3. 输注反应:利奈唑胺有时通过静脉注射给予,但这可能导致输注反应,如静脉炎症、皮肤刺激和低血压。因此,在使用利奈唑胺时应密切监测患者的生命体征。
  结论:
  对于审核利奈唑胺的过程需要全面而谨慎的考虑。从临床试验数据到药物相互作用和副作用,审核过程应确保安全性和有效性。同时,及时审核利奈唑胺的上市,使更多的结核病患者能够受益于该药物的治疗。然而,医生和患者应明确了解潜在的副作用和风险,并在使用该药物时保持警惕。