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瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗国内上市时间

发布时间:2024-03-26 09:30:50 阅读:1045 来源:问药网
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瑞武丽珠单抗

瑞武丽珠单抗 生产厂家:美国亚力兄制药(Alexion Pharma) 功能主治:Ultomiris适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者、Ultomiris适用于治疗体重10kg或以上的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者 用法用量:  1、成人PNH和aHUS患者:  推荐的给药方案包括负荷剂量和维持剂量,通过静脉输注给药。给药剂量基于患者体重,如表1所示。 对于成年患者(≥ 18岁),维持剂量应每8周间隔给药一次,从负荷剂量后2周开始行政。  给药方案允许偶尔在预定输注日的±7天内变化(除了第一次维持剂量的雷武珠单抗,但后续剂量应根据原始方案给药)。  对于从依库珠单抗转换为雷武珠单抗的患者,应在最后一次依库珠单抗输注后2周给予 ravulizumab 负荷剂量,然后每8周给予一次维持剂量,从负荷剂量给予后2周开始,如表 1所示。  表1:Ravulizumab基于体重的给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥40至<6024003000每8周  ≥60至<10027003300每8周  ≥10030003600每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  尚未在体重低于40kg的PNH患者中研究 Ravulizumab。  没有伴随PE/PI(血浆置换或血浆置换,或新鲜冰冻血浆输注)与ravulizumab 一起使用的经验。 PE/PI的给药可能会降低 ravulizumab 血清水平。  PNH是一种慢性疾病,建议在患者的一生中继续使用ravulizumab进行治疗,除非有临床指征停止使用ravulizumab。  在aHUS中,用于解决血栓性微血管病(TMA)表现的ravulizumab治疗应至少持续6个月,超过此时间需要针对每位患者单独考虑治疗时间。由治疗医疗保健提供者确定(或有临床指征)的TMA复发风险较高的患者可能需要长期治疗。  2、儿科人群  非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)  体重≥40kg的aHUS儿科患者按照成人给药建议进行治疗。≥10kg至<40kg的儿科患者的基于体重的剂量和给药间隔见表2。  表2:用于40kg以下儿科患者的基于体重的Ravulizumab给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥10至<20600600每4周  ≥20至<309002100每8周  ≥30至<4012002700每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  支持ravulizumab对体重低于10kg患者的安全性和有效性的数据有限。当前可用的数据在进行了描述,但对于体重低于10公斤的患者,无法对剂量学提出建议。
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瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗国内上市时间,瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)最早于2018年12月在美国获得批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2021年9月,瑞武丽珠单抗新适应症获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征的成人及儿童患者。2022年4月,瑞武丽珠单抗第3项适应症获得FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力。目前国内未上市。

瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗是一种用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的药物。该药物在国外已经上市并取得了良好的疗效。对于国内患者来说,他们一直期待着该药物能够尽早在国内上市,以便享受到更便捷、高效的治疗方式。本文将对瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗在国内上市的时间进行简述。

1. 瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗药物的特点

瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗是一种单克隆抗体药物,通过靶向补体C5蛋白,阻断溶血反应的连锁反应。其治疗效果在国外已经得到广泛认可,且相比于传统的治疗方法,该药物在治疗效果、安全性和便捷性方面都展现了出色的表现。因此,该药物备受病患的期待。

2. 瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗药物在国内的注册申请

针对瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗的国内上市,制药公司已经积极推进了相关的注册申请工作。注册申请需要经过药物的临床试验、审批流程等环节,以确保药物的安全性和有效性。虽然具体的时间表尚未公布,但可以预见的是,制药公司会尽快推进申请工作,以满足病患的需求。

3. 瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗药物上市的意义

瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗的上市,将极大地改善国内患有阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征的患者的生活质量。该药物不仅可以有效地减少溶血反应的发生,还可以降低相关并发症的风险,提高患者的生存率和稳定期。同时,由于瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗可以通过静脉滴注的方式进行给药,相比于传统的治疗方法,其使用更加方便快捷,减轻了患者的诊疗负担。

4. 展望

虽然瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗在国内上市时间尚未确定,但我们可以期待,随着相关的注册申请工作的推进,这种创新药物将为更多的患者带来福音。我们希望该药物能够尽快获得批准上市,从而改善患者的生活质量,并为医生提供更多有效的治疗选择。

瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)雷夫利珠单抗的国内上市将为阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征的患者带来新的希望。相信不久的将来,这种创新药物将进一步推动我国血液系统疾病的治疗进步,为患者带来更加美好的明天。