西罗莫司白蛋白
生产厂家：美国Aadi Bioscience公司
功能主治：适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量： 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1：建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2：不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周，直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级，则永久停用FYARRO。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时，将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3：轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN，AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN，任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN，任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末，使用前复溶。 制备： 1、在无菌条件下，通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，因为这会导致起泡。 4、注射完成后，将小瓶静置至少5 min，以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min，直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶，以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15 min，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀，无可见异物。如果可见微粒或沉降物，应再次轻轻倒置小瓶，以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀，丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如，注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色，则丢弃复溶混悬液。 给药： 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白(Fyarro)的适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)的副作用包括胃肠道异常、血液和淋巴系统异常、心血管系统异常、神经系统异常、皮肤损伤等。可能影响肝功能和肾功能，需定期监测。使用时，应遵循医生建议，注意观察不良反应，采取必要预防措施。如有疑问或不适，及时咨询医生或药师。
适应症：
西罗莫司白蛋白主要用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤（malignant epithelioid angiomyolipoma，简称PEComa）。PEComa是一种罕见的恶性肿瘤，最常见于肾脏、肺和颅脑等部位。西罗莫司白蛋白是一种靶向治疗药物，可用于那些无法通过手术切除或化疗等传统方法获得满意疗效的患者。
功效与作用：
1. 抗肿瘤作用：西罗莫司白蛋白通过抑制mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶点）信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖和生长，起到抗肿瘤的作用。
2. 抗血管生成作用：西罗莫司白蛋白可以抑制新生血管的生成，从而减少肿瘤的血供，阻断肿瘤的营养供应，促进肿瘤的坏死和缩小。
用法用量：
西罗莫司白蛋白通常以注射剂的形式给予患者，需要在医生的指导下使用。用法用量应根据患者的具体情况和医生的建议来确定，一般需要个体化调整。治疗过程中，患者需要定期回诊进行监测和评估，以确保治疗效果和安全性。
副作用：
使用西罗莫司白蛋白可能会出现一些副作用，常见的包括：
1. 恶心、呕吐、腹泻等消化系统反应。
2. 高血糖、血脂升高等代谢紊乱。
3. 头痛、疲劳、体力下降等神经系统反应。
4. 免疫相关的反应，如感染、淋巴细胞减少等。
5. 不良反应还可以包括皮肤问题、肝功能异常等。
注意事项：
1. 使用西罗莫司白蛋白应遵循医生的处方和指导，按照正确的剂量和时间使用。
2. 在使用期间，应密切观察自身的身体状况，及时报告任何异常反应给医生，以便调整治疗方案。
3. 患者在使用药物期间应注意营养均衡，保持良好的生活习惯，有助于提高治疗效果和减少不良反应的发生。
4. 由于西罗莫司白蛋白可能对胚胎发育有影响，孕妇和哺乳期妇女应避免使用。
5. 西罗莫司白蛋白可能与其他药物相互作用，患者在使用期间应告知医生关于正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药以及补充剂。
西罗莫司白蛋白是一种用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤的药物。它通过抑制mTOR信号通路发挥抗肿瘤和抗血管生成的作用。患者在使用期间应遵循医生的处方和指导，密切关注身体状况，并注意可能出现的副作用和注意事项，以确保治疗效果和安全性。
