西罗莫司白蛋白
生产厂家:美国Aadi Bioscience公司
功能主治:适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者
用法用量: 1、推荐剂量 西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 表1:建议因不良反应降低 FYARRO 剂量 剂量减少剂量 首次剂量降低75 mg/m 2(相对于 100 mg/m 2 降低25%) 第二次剂量降低56 mg/m 2(较 75 mg/m 2 降低25%) 第三次剂量降低*45 mg/m 2(较 56 mg/m 2 降低20%) *3次减量后无法耐受 FYARRO 的患者永久停用FYARRO。 表2:不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整 不良反应严重程度*剂量调整 口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)]2级或3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 不良反应严重程度*剂量调整 血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 4级 · 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 感染 [参见警告和注意事项 (5.3)]3级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)]2级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 ≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)]≥3级 · 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)]2级 · 停用 FYARRO 最多3周,直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级,则永久停用FYARRO。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 ≥3级 · 永久停用FYARRO。 不良反应严重程度*剂量调整 出血 [参见警告和注意事项 (5.7)]2-3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发,永久性停用FYARRO。 4级 · 永久停用FYARRO。 其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)]3级 · 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发,以降低后的剂量水平重新开始治疗。 4级 · 永久停用FYARRO。 3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整 当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时,将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。 4、肝损害患者 轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。 表3:轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量 肝损害(基于 NCI 标准)剂量 轻度(总胆红素≤ULN,AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN,任何AST)75 mg/m 2 中度(总胆红素 > 1.5-3.0×ULN,任何AST)56 mg/m 2 5、制备和给药 西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末,使用前复溶。 制备: 1、在无菌条件下,通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。 2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),使溶液流向小瓶内壁。 3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上,因为这会导致起泡。 4、注射完成后,将小瓶静置至少5 min,以确保冻干粉适当润湿。 5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min,直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶,以防止产生泡沫。 6、如果出现起泡或结块,将混悬液静置至少15 min,直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块,请勿使用复溶混悬液。 1)每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。 2)复溶混悬液应呈乳白色且均匀,无可见异物。如果可见微粒或沉降物,应再次轻轻倒置小瓶,以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀,丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。 7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。 使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如,注射器和静脉输液袋)复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。 给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色,则丢弃复溶混悬液。 给药: 复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
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西罗莫司白蛋白的适用人群有哪些,西罗莫司白蛋白(sirolimus protein)主要适用于局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(PEComa)的成年患者。此外,对于实体瘤患者,西罗莫司白蛋白也可以作为治疗选择之一。
西罗莫司白蛋白(Sirolimus Protein)是一种新型的靶向治疗药物,用于治疗恶性血管周上皮样细胞肿瘤(Malignant angiomyolipoma)。该药物通过抑制血管生成过程中的信号通路,发挥着抗肿瘤活性。那么,西罗莫司白蛋白适用于哪些人群呢?接下来我们将一一介绍。
1. 对于已经确诊的恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者
西罗莫司白蛋白主要适用于那些已经确诊的恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者。这种类型的肿瘤通常起源于肾脏、肝脏或其他器官的血管周上皮样细胞,往往具有侵袭性和恶性转化的特点。西罗莫司白蛋白通过干扰肿瘤细胞的信号通路,抑制其生长和增殖,从而起到治疗的效果。
2. 未能耐受或对其他治疗方案无效的患者
对于一些恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者来说,传统的治疗方法可能无法有效控制疾病的进展。这些患者可能对放疗、化疗或其他靶向治疗方法耐受性较低,或者治疗效果不佳。在这种情况下,西罗莫司白蛋白可以作为一种替代治疗方案,帮助这些患者得到更好的治疗效果。
3. 术后复发或转移的患者
恶性血管周上皮样细胞肿瘤在一部分患者中可能会出现术后复发或远处转移的情况。这使得传统外科手术的治疗效果受到限制。在这种情况下,西罗莫司白蛋白可以作为辅助治疗的选择,帮助减少复发风险,控制疾病的进展。
4. 其他相关患者适用情况
除了上述情况外,西罗莫司白蛋白还可能适用于一些其他相关病情。例如,对于一些高危的恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者,即使未发生明确的恶性转化,但肿瘤的生长速度较快或患者存在明显的临床症状,西罗莫司白蛋白也可以被考虑为治疗手段。
西罗莫司白蛋白作为恶性血管周上皮样细胞肿瘤的靶向治疗药物,适用于已经确诊的患者,特别是那些未能耐受或对其他治疗方案无效的患者,以及术后复发或转移的患者。此外,其他相关患者,如高危患者,也可以考虑使用西罗莫司白蛋白作为治疗手段。对于符合这些适用条件的患者来说,使用西罗莫司白蛋白可能带来更好的治疗效果和生存质量,并为他们提供更多的治疗选择。