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专家尼达尼布颗粒效果

发布时间:2023-07-09 18:11:24 阅读:166 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布颗粒的作用机制十分复杂,主要通过抑制多种细胞因子、生长因子和炎症因子的信号通路来发挥效果。它可阻断血小板源性生长因子(PDGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)以及转化生长因子-β(TGF-β)等的信号传导,抑制细胞增殖、纤维构架合成以及炎症反应。
  通过抑制这些生长因子的活性,尼达尼布颗粒可减缓肺部纤维化过程的进展。这对于一些与纤维化相关的疾病,如特发性肺纤维化、结节病性纤维化等,具有重要的治疗意义。研究显示,使用尼达尼布颗粒治疗的患者在肺功能、呼吸困难、咳嗽和疲劳等症状方面都有显著的改善。
尼达尼布颗粒  尼达尼布颗粒治疗间质性肺部疾病的疗效已得到多项临床试验的验证。例如,从临床试验 INPULSIS-1和INPULSIS-2中,可以得出尼达尼布颗粒治疗特发性肺纤维化的临床益处。这两项试验通过与安慰剂对照的双盲、随机试验设计,分别招募了1066名和1005名特发性肺纤维化患者,发现尼达尼布颗粒组患者肺功能下降速率较安慰剂组显著减缓,且其生活质量明显改善。
  此外,尼达尼布颗粒治疗结节病性纤维化也显示显著的疗效。一项病例对照研究显示,使用尼达尼布颗粒治疗的结节病性纤维化患者在6个月后,肺功能恢复达到了将近60%,且其症状得到明显改善。
  尼达尼布颗粒作为一种针对多种细胞因子和通路的抗纤维化药物,具有较好的耐受性和安全性。多项临床试验的数据表明,尼达尼布颗粒在治疗间质性肺部疾病时并没有明显的不良反应和严重的副作用。
  总体而言,尼达尼布颗粒作为一种多靶点、多途径、多效应的抗纤维化药物,在间质性肺部疾病的治疗中具有广泛的应用前景。通过抑制纤维化过程的进展,它可以改善患者的生活质量,减轻症状,提高肺功能。然而,尼达尼布颗粒的具体剂量和疗程还需要根据患者的具体情况进行调整,且在使用过程中需要监测患者的肺功能和不良反应情况。尼达尼布颗粒作为一种新型的抗纤维化药物,在临床研究和临床应用中仍存在一些问题需要进一步研究解决。