泊那替尼(Ponatinib)是什么时候上市的,泊那替尼(Ponatinib)于2012年12月14日首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。目前还没在国内上市,该药物的上市申请于2023年5月12日被中国国家药监局药品审评中心接受。
泊那替尼(Ponatinib)是一种广泛用于多种恶性肿瘤治疗的药物,特别是用于治疗淋巴瘤、白血病和胸膜间皮瘤。它被认为是一种靶向疗法,对于那些对其他治疗方法无效的患者具有重要意义。那么,泊那替尼是在什么时候上市的呢?
1. 泊那替尼的审批历程
泊那替尼最初由ARIAD制药公司(现已由塞尔吉欧制药收购)研发。该药物于2012年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于治疗顽固或难治性慢性粒细胞白血病(CML)和淋巴细胞白血病(ALL)患者。在此之后,由于安全性问题的发现,泊那替尼在2013年10月被撤回了紧急使用授权。
2. 泊那替尼的重新上市
尽管泊那替尼的初次审批遇到了一些挫折,但后续的研究表明,它对于部分患者是一种重要的治疗选项。在对药物的评估和更详细的研究后,FDA于2012年12月重新批准了泊那替尼的使用。这次批准针对的是慢性粒细胞白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,其中患者曾对其他治疗方法无效,或者患有具有T315I突变的BCR-ABL融合基因。泊那替尼的上市为这些患者提供了新的希望。
3. 泊那替尼的后续应用范围扩大
随着时间的推移,泊那替尼在其他癌症类型的应用范围也逐渐扩大。胸膜间皮瘤(Malignant Pleural Mesothelioma)是一种侵袭性的癌症,临床治疗难度较大。研究发现,泊那替尼对于一部分胸膜间皮瘤患者具有抗肿瘤活性。基于这一发现,FDA于2020年4月批准了泊那替尼用于胸膜间皮瘤患者的治疗。
4. 泊那替尼的上市带来的影响
泊那替尼的上市对于那些罹患罕见癌症类型且没有其他有效治疗选择的患者具有重要意义。它为这些患者提供了一种新的治疗机会,帮助他们延长生存期和改善生活质量。此外,泊那替尼的上市也推动了对于其他癌症类型的研究,为患者提供了更多治疗选项。
泊那替尼是一种重要的肿瘤治疗药物,用于多种恶性肿瘤,特别是淋巴瘤、白血病和胸膜间皮瘤。尽管经历了一些挫折,泊那替尼最终在2013年重新获得批准,并逐渐扩大其应用范围。它的上市为那些罕见癌症患者提供了新的治疗机会,让他们能够获得更好的生活质量。