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帕利珠单抗国内上市时间

发布时间:2024-04-20 15:35:08 阅读:1492 来源:问药网
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帕利珠单抗

帕利珠单抗 生产厂家:英国MedImmune, LLC 功能主治:预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 用法用量:  1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。  2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。  3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。  4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。  5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。  注射说明:  1、请勿稀释产品。  2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。  3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。  4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。  5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。  6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。  7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。
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帕利珠单抗国内上市时间,帕利珠单抗(Palivizumab)于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防,目前国内未上市。

帕利珠单抗(Palivizumab)是一种新型药物,旨在预防儿童患者因呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,简称RSV)引起的严重下呼吸道疾病。这一药物被广泛视为保护儿童健康的重要突破,因此它的国内上市时间备受关注。

1. 临床研究与发现

帕利珠单抗是一种单克隆抗体,通过靶向RSV表面的F蛋白来抑制病毒的复制和传播。临床试验表明,该药物在预防儿童患者严重RSV感染相关疾病方面具有显著疗效。特别是对于早产儿和有潜在心肺疾病风险的婴儿,帕利珠单抗的使用可以降低感染风险和临床并发症。

2. 国外上市与应用

帕利珠单抗早在2001年就在美国获得了上市批准,并在欧洲等许多其他国家被广泛使用。它已经成为许多发达国家儿科医院用于预防儿童RSV感染的首选药物。该药物的使用经验和疗效证据积累促使国内专家和患者对其引进和上市表示了强烈期待。

3. 国内临床研究和注册

在过去几年中,国内各大医院和研究机构都进行了相关的临床研究,评估帕利珠单抗在中国儿童中的安全性和有效性。这些研究结果表明,该药物在国内的使用也能显著降低儿童RSV感染导致的住院率和并发症。基于这些研究结果和国内儿科医疗需求,帕利珠单抗的注册申请已经进入了最后阶段。

4. 预计上市时间

虽然具体的上市时间尚未被公布,但根据相关报道和专家的意见,帕利珠单抗有望在不久的将来获得国内上市批准。这将给儿童健康带来巨大的福祉,为那些易受RSV感染风险的孩子提供重要的保护措施。同时,对于医疗机构和医生来说,帕利珠单抗的上市也将为他们提供新的预防方案和治疗选择。

总结起来,帕利珠单抗作为一种全新的预防儿童RSV感染的药物正在国内取得重要进展。随着临床研究数据的积累和相关程序的推进,我们有理由期待帕利珠单抗尽快获得国内上市批准,以提供更好的儿童健康保护。这将为广大患儿提供一个更加安全和健康的成长环境,并为科学研究和医疗实践带来新的机遇和挑战。