尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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根据
尼达尼布颗粒的使用说明,患者每日服用150mg的尼达尼布颗粒,以两次50mg的剂量,并随餐服用。尼达尼布颗粒的作用机制主要是通过抑制纤维母细胞生长因子受体 (fibroblast growth factor receptor, FGFR)、血小板源性生长因子受体 (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR)和血管内皮生长因子受体 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR)的信号通路,从而减缓肺纤维化的进展。
关于
尼达尼布颗粒的疗效,有多个研究证实了其在IPF患者中的治疗效果。其中一项名为INPULSIS的3期随机、双盲、安慰剂对照研究表明,尼达尼布颗粒能够延缓IPF患者的肺功能下降速度和疾病进展,减少急性加重事件的发生。这个研究持续了52周,结果显示,与安慰剂组相比,使用尼达尼布颗粒的患者肺功能下降速度较慢,体力活动能力较好,生活质量也有所提高。
除了INPULSIS研究,还有其他一些研究支持了尼达尼布颗粒的疗效。例如,名为INPULSIS-ON的开放标签研究继续追踪了一些接受过INPULSIS研究的患者,结果显示,尼达尼布颗粒长期使用仍然能够有效地延缓肺功能下降和疾病进展。
尼达尼布颗粒的疗效在不同患者中可能存在差异,因此在开始使用尼达尼布颗粒前,医生会对患者进行评估,以确定其是否适合使用这种药物。在治疗期间,医生也会定期检查患者的病情和肺功能,并可能进行相关的生物标志物检测,以监测尼达尼布颗粒的疗效和调整治疗方案。
总的来说,尼达尼布颗粒是一种治疗IPF的有效药物。根据目前的研究数据,尼达尼布颗粒能够延缓IPF患者的肺功能下降速度,减少疾病进展和急性加重事件的发生,提高生活质量。然而,由于每个患者的情况不同,每个人对药物的反应也可能不同,因此在使用尼达尼布颗粒时,应遵循医生的建议,并定期进行相关检查,以监测疗效。