众所周知,仿制药并不是简单的复制原始药物,而是一种依据原始药物的科学研究,相应的开发出来的成品。长春新碱仿制药也不例外,为了获得更好的疗效,药厂在研究和开发中进行了大量的工作。
2009年,原研制药厂联合印度辉瑞药厂研制的“长春喜来那普利”作为国内首个通过欧美GMP认证的复方仿制药已成功上市,赢得了市场良好口碑,成为国际质量标准的东道主。之后,又有长春制药“长春新碱”注射液、石药集团“长春新碱”注射液和华润医药“长春新碱”注射液等多个仿制品相继上市。
依照相关规定,仿制药生产厂家在申请仿制药生产许可证时,需提交详细的生产工艺和生产过程文件,并通过药品注册审查。可以看出,FDA、EMEA等组织对仿制药严格审核,仿制药质量已不再是药品产品的短板。
另外,制定了一系列的仿制药审评指南,如药动学、生物等价性(BE)试验和生产过程相容性等等,确保了仿制药品质量。随着相关科技和质量管理水平的不断提高,国内仿制药的临床效果越来越接近原研药物。
唯品医药城的一位工作人员介绍说,长春新碱仿制药自上市以来,已获得了广泛的认可,甚至得到患者口口相传的口碑。相较原研制药,它的价格能降低60%以上,但疗效并未降低,有利于广大患者更好的进行治疗。
可以看出,仿制药的发展实在让人倍感希望,特别对于一些低收入人群,仿制药在医疗方面起到了越来越重要的作用。总结而言,随着仿制药的不断增加与逐渐得到认可,作为替代品的地位也愈加稳固,这对于医药行业以及百姓生活都是一个好消息。