尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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然而,
尼达尼布颗粒仿药的价格一直备受争议。仿制药通常是比原研药便宜的替代品,帮助更多患者获得高质量的治疗。然而,一些尼达尼布颗粒仿药的价格却并不便宜,使得许多有需要的患者难以负担。
造成
尼达尼布颗粒仿药价格居高不下的一个原因是专利保护。尼达尼布颗粒最初由一家制药公司研发并获得专利保护,这使得其他制药公司无法生产和销售该药物。等到专利期限届满后,允许其他制药公司生产仿制药以满足市场需求。但由于仿制药公司需要付出巨大的研发成本和临床试验费用,导致仿制药的价格相比原研药依然较高。
此外,尼达尼布颗粒仿药的价格还受到市场竞争的因素影响。如果市场上仿制药的供给比需求多,价格可能会下降。但如果市场供不应求,或者只有一两家公司生产仿制药,价格就容易升高。
为了降低尼达尼布颗粒仿药的价格,政府和相关机构应该采取一些措施。首先,政府可以鼓励更多的制药公司参与仿制药的生产,并简化审批流程,降低仿制药的研发成本。其次,政府可以采取措施加强仿制药市场的监管,防止垄断和不正当竞争现象的发生,确保仿制药价格的合理性和公正性。
此外,提高患者的药物补贴水平也是一种解决
尼达尼布颗粒仿药价格问题的方式。政府可以增加对IPF患者的医保补贴额度,帮助他们减轻药物费用的负担。同时,相关机构也可以与药企合作,推出一些优惠政策,例如减免部分药费或者提供无息贷款等,确保患者能够顺利购买到所需的药物。
尼达尼布颗粒仿药是帮助IPF患者延缓疾病进程的重要药物,对患者来说具有重要意义。为了让更多需要进行尼达尼布颗粒治疗的患者能够负担得起,政府和相关机构应该共同努力,采取有效措施,降低仿制药的价格,保障患者的权益和生命健康。