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贝利木单抗国内上市时间

发布时间:2024-04-29 13:55:01 阅读:1008 来源:问药网
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贝利木单抗 belimumab Benlysta

贝利木单抗 belimumab Benlysta 生产厂家:英国葛兰素史克(GSK Plc) 功能主治:治疗红斑狼疮的药品,是一种B细胞活化因子的靶向抑制剂,也是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体 用法用量:  1.重要使用信息  (1)本品仅用于静脉注射,不得用于皮下注射,对于5岁及以上的患者,可选择静脉输液给药。  2.系统性红斑狼疮或狼疮肾炎成人和儿童患者的静脉注射推荐剂量  (1)剂量  ①本品在静脉注射前必须重新配制和稀释,不要静脉推注。  ②建议静脉注射剂量为10mg/kg,前3次用药每2周一次,随后每4周一次。  ③重新配制、稀释后的溶液,应在1小时内通过静脉输注的方式给药。  ④如果患者出现输液反应,可减慢输液速度或停止输液,如果患者出现严重超敏反应,必须立即停止输注。  (2)静脉注射前的注意事项  ①本品应由曾处理过过敏性休克的医护人员使用。  ②在静脉注射本品前,考虑预先给药以预防输液反应和过敏反应。  (3)配制静脉注射溶液  本品为装在单剂量小瓶中的冻干粉,应由专业医护人员使用无菌技术按以下步骤进行重新配制和稀释,建议使用21-25号针头刺破小瓶瓶塞进行配制和稀释。  (4)静脉注射重配说明  ①将本品从冰箱中取出,放置10至15分钟,使小瓶达到室温  ②按以下步骤用注射用无菌水配制本品粉末,配制后的溶液浓度为80mg/mL  用1.5ml注射用无菌水配制120mg小瓶的本品  用4.8ml注射用无菌水配制400mg小瓶的本品  ③无菌水的流向应在小瓶一侧,以尽量减少起泡,轻轻旋转小瓶60秒,在复溶过程中,让小瓶在室温下静置,每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒钟,直至粉末溶解,切勿摇晃,再加入无菌水后,复溶通常在10-15分钟内完成,但可能需要30分钟,避免重组溶液受阳光照射  ④如果使用机械重配装置(漩涡器)重配本品,其转速不应超过500转/分,且小瓶旋转时间不应超过30分钟  ⑤复溶完成后,溶液应呈乳白色、无色至淡黄色,且不含颗粒,可以出现气泡  (5)静脉注射稀释说明  ①本品不能用葡萄糖注射液进行配置,只能用0.9%氯化钠注射液(USP),0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释至250mL进行静脉注射  ②为体重≥40千克的患者配制静脉输液时,可使用100ml袋装或瓶装0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP),输液袋中的本品浓度不会超过4mg/ml  ③从250ml(或100ml)的输液袋或0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)瓶中,抽出并丢弃与患者剂量所需的本品重配溶液体积相等的体积,然后将所需体积的本品重组溶液加入输液袋或输液瓶中的静脉输液中,轻轻倒转输液袋或输液瓶以混合静脉输注溶液,小瓶中未使用的溶液必须丢弃  ④给药前应目视检查溶液是否有颗粒和变色,如果发现有任何颗粒物质或变色,则丢弃该溶液  ⑤配置好的溶液如不立即使用,避免阳光直射并冷藏于2°C-8°C,用0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释的本品溶液可在2°C-8°C或室温下保存,从本品溶解到完成输注的总时间不应超过8小时  ⑥未发现本品与聚氯乙烯袋或聚烯烃袋之间的不相容性  (6)静脉注射使用说明  ①本品稀释溶液应在1小时内通过静脉注射给药  ②不应与其他药物在同一静脉注射管中同时输注
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贝利木单抗国内上市时间,贝利木单抗(belimumab)于2011年美国食品药品管理局FDA批准上市,2019年7月12日中国国家药品监督管理局的上市批准。

贝利木单抗(Belimumab)是一种针对活动性系统性红斑狼疮(SLE)和活动性狼疮肾炎的生物制剂。自其在国际市场上的问世以来,备受关注。在中国,其上市时间备受期待。下面将对贝利木单抗国内上市时间进行探讨。

首段

1. 贝利木单抗的国际市场表现

贝利木单抗在国际市场上获得批准以来,已经在许多国家用于治疗活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。其在临床试验中显示出显著的疗效,并被认可为一种有效的治疗选择。

2. 国内对贝利木单抗的需求与期待

在中国,活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎患者的数量庞大,且不断增加。直到目前为止,中国患者尚未能够获得贝利木单抗这种生物制剂。因此,贝利木单抗的国内上市时间备受患者和医生的期待。

3. 贝利木单抗国内上市时间的关注

贝利木单抗的国内上市时间一直备受关注。许多患者和医疗专家都在密切关注相关的政策动态和注册进展,以便及时获取这种新型药物,改善患者的治疗效果和生活质量。

4. 未来展望

随着医学科技的不断进步和国内对于自主研发药物的重视,相信贝利木单抗在中国的上市时间将逐渐接近。这将为活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎患者带来新的治疗选择,有望改善他们的生活质量和健康状况。

文章首段

贝利木单抗(Belimumab)是一种针对活动性系统性红斑狼疮(SLE)和活动性狼疮肾炎的生物制剂。自其在国际市场上的问世以来,备受关注。在中国,其上市时间备受期待。

文章尾段

贝利木单抗的国内上市时间一直备受关注。相信随着时间的推移,这一新型药物将在中国患者中发挥重要作用,为他们带来新的治疗希望。