埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的有效期是多长时间,埃纳妥单抗(Elranatamab)在2023年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,国内目前未上市。埃纳妥单抗(Elranatamab)的有效期为24个月。
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种新型的药物,被广泛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。它以其卓越的疗效和耐受性受到医学界的高度关注。正如任何药物一样,埃纳妥单抗的有效期是有限的。在本文中,我们将探讨埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的有效期有多长。
1. 什么是埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio?
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种单克隆抗体药物,能够与多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA受体结合。通过与BCMA受体的结合,埃纳妥单抗能够引起多发性骨髓瘤细胞的凋亡,从而抑制其生长和扩散。这使得埃纳妥单抗在治疗多发性骨髓瘤中具有潜在的疗效。
2. 埃纳妥单抗的有效期是多长时间?
关于埃纳妥单抗的有效期,目前尚缺乏具体的长期研究数据。根据现有的临床试验结果和药物开发的常规情况来看,我们可以初步推断埃纳妥单抗的有效期可能是有限的。
一般来说,药物的有效期取决于多个因素,包括存储条件、药物稳定性和制造商的要求。针对埃纳妥单抗,制造商通常会提供确定的有效期,以确保患者使用的药物在有效期内保持其疗效和安全性。
3. 如何确定埃纳妥单抗的有效期?
为了确定埃纳妥单抗的有效期,制造商通常会进行一系列的稳定性研究。这些研究涉及将药物在不同的存储条件下暴露一段时间,然后评估其质量和疗效是否受到影响。通过这些研究,制造商可以确定埃纳妥单抗在一定条件下的稳定性和有效期。
4. 患者应如何使用埃纳妥单抗?
对于使用埃纳妥单抗治疗的患者来说,确保使用药物在有效期内是至关重要的。在开始使用埃纳妥单抗之前,患者应该仔细阅读药物包装上的说明,了解该药物的有效期信息。如果药物已经过期,患者应该及时咨询医生或药剂师,以获取新的药物供应。
总结起来,埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物。其有效期是有限的,需要患者在使用前仔细检查药物的有效期信息。在治疗过程中,与医生和药剂师的密切合作是至关重要的,以确保患者得到适当的药物供应和治疗效果。