哌柏西利
生产厂家：老挝贝泉生物
功能主治：用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
用法用量：【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天1次，连续服用21天，之后停药7天(吃3周/停1周给药方案)，28天为1个治疗周期。 治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天1次，在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。 哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊) 如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。 如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。 【剂量调整】 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制，请参照表1、2和3中提供的方案进行剂量调整。 在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者，其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。 特殊人群 老年人 ≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。 儿科人群 尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。 重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg，每天一次，采用3/1给药方案(见[注意事项]和[药代动力学])。 肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。 需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议。 与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用CYP3A强效抑制剂，考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量减少至75mg，每天一次。如果停用强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量(在抑制剂的3至5个半衰期后)。
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首先，哌柏西利临床试验结果良好。在临床试验中，哌柏西利与普拉西维（placebo）相比，能够显著延长患者的无进展生存期。研究显示，与仅用激素治疗的患者相比，接受哌柏西利的患者无进展生存期从10个月提高到24.8个月，这意味着可以使患者享受更多的健康时间。临床试验结果对于药物上市批准至关重要，因为它证明了药物的疗效和安全性。
其次，哌柏西利在药物研发阶段获得了临床实验绿灯。在早期的药物开发过程中，哌柏西利经历了大量的实验室和动物研究，并取得了良好的效果。根据实验结果，研究人员决定进一步开展临床试验。临床试验是一系列对药物进行人体测试的过程，通常分为三个阶段，以验证药物的安全性和疗效。哌柏西利通过临床试验的各个阶段，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
此外，哌柏西利具有良好的耐受性和安全性。在临床试验中，哌柏西利的最常见副作用是血象异常和疲劳。尽管会出现一些副作用，但通常是轻度的，可以被有效管理。此外，哌柏西利不会增加其他化疗药物的毒副反应，因此可以和其他治疗方法联合使用。这也是哌柏西利能够上市的重要原因之一，因为它不仅在疗效上具有优势，在安全性和耐受性方面也非常出色。
最后，哌柏西利满足了乳腺癌患者的治疗需求。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，许多乳腺癌患者在治疗后会出现疾病的进展。目前，乳腺癌患者的常规治疗方法包括手术、化疗和激素治疗等。然而，对于那些激素受体阳性以及HER2阴性的患者，治疗选择相对有限。而哌柏西利被认为是一种重要的靶向药物，可以作为晚期乳腺癌的治疗选择。哌柏西利的上市，填补了患者治疗空白，为乳腺癌患者提供了新的希望。
总而言之，哌柏西利能够成功上市，是由于其临床试验结果良好、获得临床实验绿灯、良好的耐受性和安全性，以及满足乳腺癌患者的治疗需求。哌柏西利的上市，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的生存期和生活质量。
