埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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Elranatamab仿制药价格,Elranatamab(Elranatamab)的参考价为980元左右。
随着医疗技术不断进步和科学研究的深入,许多复发或难治性疾病的治疗方案也在不断拓展。多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)是一种严重的骨髓癌症,常常导致患者的病情复发或难以控制。在这种情况下,一种新的治疗药物埃纳妥单抗(Elranatamab)近年来引起了广泛的关注。本文将介绍该药物的仿制药价格及其在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中的应用。
1. 埃纳妥单抗的作用原理
埃纳妥单抗是一种嵌合型单克隆抗体,通过针对CD3和BCMA双靶点,作用于多发性骨髓瘤细胞,通过免疫细胞介导的细胞毒性(ADCC)和细胞因子释放杀伤瘤细胞。这种独特的作用机制使得埃纳妥单抗成为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一种新的选择。在临床试验中,埃纳妥单抗显示出了显著的抗肿瘤活性,并且在一些患者中取得了非常令人鼓舞的治疗效果。
2. 仿制药价格的因素
仿制药的价格受到多种因素的影响。首先是研发成本。虽然仿制药是已经上市的原研药的仿制品,但仿制药企业需要进行一定的研发工作来验证药物的安全性和有效性。这涉及到一系列的临床试验和质量控制流程,造成了一定的成本。
其次是市场竞争。仿制药的竞争程度会影响其价格。当有多家仿制药企业进入市场时,价格往往会更加竞争性,并往往降低到相对较低的水平。在新兴领域或少有竞争对手的情况下,药物的价格可能会相对较高。
3. 埃纳妥单抗仿制药的价格
目前,仿制药埃纳妥单抗在市场上尚未普及,因此其价格可能相对较高。由于埃纳妥单抗属于创新的抗癌药物,且在多发性骨髓瘤的治疗领域有着独特的作用机制,这使得其仿制药的研发和批准过程相对比较复杂和耗时。
随着时间的推移和仿制药的进一步普及,预计埃纳妥单抗的仿制药价格将逐渐下降。越来越多的制药企业参与到仿制药的生产中,市场上的竞争程度也将增加,这可能会对价格产生一定的压力。
4. 埃纳妥单抗在多发性骨髓瘤治疗中的应用
虽然仿制药的价格目前相对较高,但埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面的疗效是令人鼓舞的。该药物已在一些国家获得批准,并在临床实践中取得了一定的成功。对于那些对传统治疗方法无效或疗效不佳的患者来说,埃纳妥单抗提供了一种新的希望。
埃纳妥单抗作为一种新的治疗药物,虽然其仿制药的价格可能相对较高,但随着竞争加剧和市场的发展,预计价格将逐渐下降。对于多发性骨髓瘤患者来说,埃纳妥单抗的疗效是非常重要的,它为复发或难治性病例提供了新的治疗选择。我们期待仿制药的普及,以使更多的患者能够受益于这一创新药物。