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Elranatamab有仿制药吗

发布时间:2024-05-30 15:17:59 阅读:1100 来源:问药网
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埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm

埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  1、 重要的剂量信息  根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。  2、 建议用量  仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。    3、推荐的治疗前药物  按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。  4.剂量延迟后重启Elrexfio  如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。    5、不良反应的剂量调整  不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。  Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理  表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。    Ÿ 神经毒性,包括ICANS  表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。        六、准备和给药说明  Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。  准备  Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。  表 7:注射体积    给药  将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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Elranatamab有仿制药吗,Elranatamab(Elranatamab)的参考价为980元左右。

埃纳妥单抗(Elranatamab:挑战复发或难治性多发性骨髓瘤的新希望

多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性血液肿瘤,它侵袭骨髓并导致异常浆细胞的大量增殖。对于复发或难治性多发性骨髓瘤的患者来说,寻找新的治疗方法是至关重要的。在这方面,埃纳妥单抗(Elranatamab)的出现为患者带来了新的希望。本文将深入探讨埃纳妥单抗的特点以及是否有仿制药产生的问题。

1. 埃纳妥单抗的治疗作用

埃纳妥单抗是一种靶向药物,特异性结合具有高表达的B细胞细粒蛋白1(BCMA)抗原,后者在多发性骨髓瘤细胞中广泛表达。其独特的治疗作用机制在于通过结合BCMA抗原,诱导细胞凋亡,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

2. 埃纳妥单抗的临床试验结果

埃纳妥单抗已经在多个临床试验中展示了良好的疗效和安全性。研究结果显示,该药物能够显著延长复发或难治性多发性骨髓瘤患者的生存期,并且相对于传统治疗,具有更低的毒副作用。

3. 埃纳妥单抗的仿制药情况

截至目前,尚未有关于埃纳妥单抗的仿制药上市的报道。由于该药物属于创新的抗肿瘤药物,其特殊的作用机制和特点使其在仿制过程中面临一定的挑战。仿制药的开发需要经过严格的研发和临床试验,以满足同样的疗效和安全性要求。

4. 对埃纳妥单抗的展望

作为一种新的治疗选择,埃纳妥单抗为复发或难治性多发性骨髓瘤患者打开了希望之门。虽然目前尚无关于仿制药的消息,但随着埃纳妥单抗的进一步研究和广泛应用,未来有可能出现相应的仿制药。这将为患者提供更多选择,降低治疗成本,从而更有效地应对多发性骨髓瘤这一挑战性疾病。

在总结中,值得注意的是,埃纳妥单抗作为一种创新的治疗药物,其在多发性骨髓瘤中的疗效已经得到确认。虽然目前尚无该药物的仿制药上市,但随着科学技术的进步和药物研发的不断推进,未来可能会诞生更多的替代品,进一步改善多发性骨髓瘤患者的生存与生活质量。