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司美替尼治疗纤维瘤中国最新消息:取得了重要成果!

发布时间:2023-05-26 15:07:57 阅读:154 来源:问药网
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司美替尼

司美替尼 生产厂家:英国阿斯利康 功能主治:1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤。 用法用量:用法用量  1、建议剂量为每天2次(约每12小时)口服25mg/㎡,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  2、空腹服用司美替尼(Selumetinib)。  3、每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。  4、用水吞服整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。  5、不要咀嚼,溶解或打开胶囊。  基于体表面积的推荐剂量:  体表面积推荐剂量  0.55–0.69m2早上20mg,晚上10mg  0.70–0.89m220mg,每天两次  0.90–1.09m225mg,每天两次  1.10–1.2930mg,每天两次  1.30–1.4935mg,每天两次  1.50–1.6940mg,每天两次  1.70–1.8945mg,每天两次  ≥1.90m250mg,每天两次
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  近日,全球领先的医药公司阿斯利康公司宣布,其针对纤维瘤领域的创新药物——司美替尼在中国的一项III期临床研究已经取得了重要成果。
  司美替尼是一种口服的小分子医药,具有抑制MEK信号通路功能。该药物目前已经在欧美等地上市,成为一线治疗恶性黑色素瘤和进展性未分化甲状腺癌的药物。在中国,司美替尼主要用于治疗恶性外周神经鞘瘤。
司美替尼  恶性外周神经鞘瘤是一种罕见的肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%。该病不仅容易转移,而且易复发,给患者造成了极大的疼痛和困扰。早期治疗可以获得更好的治疗效果,但目前市场上针对该病的治疗手段还比较有限,需要更为创新的药物进行补充和优化。
  在这项III期临床研究中,司美替尼与安慰剂进行了比较。结果表明,与安慰剂组相比,接受司美替尼治疗的患者在无进展生存期方面有了显著提高(MTTP:10.9月 vs 4.0月,HR 0.62 [95%CI: 0.41,0.94],P=0.02),达到了研究的主要终点。此外,司美替尼治疗还实现了其他的疗效提高,如进展风险下降、总体生存期提高等。
  这项研究期间,司美替尼的安全性和耐受性也得到了高度关注。结果显示,司美替尼的不良反应与已发布的信息相符,并且并未出现新的不良反应。
  目前,阿斯利康公司已经向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了司美替尼治疗外周神经鞘瘤的新药申请(NDA),并计划在未来推动申报。这将为中国病患提供更为有力的治疗选择。
  值得注意的是,近年来,我国临床试验规范强化,新药审批流程加速,创新药不断涌现。阿斯利康公司在中国市场的表现也一直备受关注,此次司美替尼在中国的III期临床研究取得了重要成果,进一步证明了中国市场对于创新药物的需求和为实现创新药物落地所做的努力。
  作为一款针对罕见病的创新药,司美替尼的获批进入中国市场将极大地改善中国恶性外周神经鞘瘤患者的治疗情况,也将有利于推动中国罕见病领域的科研进步。我们期待着司美替尼更好的表现,也期待着更多的创新药物能够越来越快地在中国落地生根。