埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)是否能够报销,埃纳妥单抗(Elranatamab)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。
多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤,对患者的健康和生活质量造成了严重的威胁。在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的过程中,医学界一直在不断寻求创新的治疗方法。埃纳妥单抗(Elranatamab)作为一种新型的单克隆抗体疗法,引起了广泛的关注和讨论。本文将就埃纳妥单抗是否能够报销这一问题进行探讨和分析。
1. 埃纳妥单抗的治疗效果
埃纳妥单抗是一种针对BCMA(B细胞活化因子受体)的CAR-T细胞疗法。BCMA是多发性骨髓瘤细胞表面的一种特定标志物,埃纳妥单抗能够通过与BCMA结合,诱导CAR-T细胞对多发性骨髓瘤细胞进行杀伤。临床试验结果显示,埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面表现出良好的疗效和安全性。许多患者在接受埃纳妥单抗治疗后,疾病得到了控制或缓解,生存期也得到了显著的延长。
2. 埃纳妥单抗的临床研究和批准情况
埃纳妥单抗的临床研究取得了积极的结果。在一项II期临床试验中,对161例多发性骨髓瘤患者进行了埃纳妥单抗治疗,61%的患者在治疗后3个月内出现了部分缓解或更高程度的缓解。这些数据为埃纳妥单抗的进一步研发和应用提供了坚实的依据。
根据相关报告,埃纳妥单抗已经得到一些国家药品监管机构的批准。药物的报销与其是否被纳入医保目录或医院的医保清单密切相关。
3. 报销情况与医保政策相关
医保政策通常是基于药物的疗效、安全性和经济性进行评估和制定的。其中,药物的疗效是衡量药物是否被纳入医保目录的关键因素之一。埃纳妥单抗作为一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的新型治疗手段,其疗效和安全性已得到临床实验证实。同时,对于多发性骨髓瘤等恶性肿瘤的治疗,往往是一项长期、高耗费的过程,因此药物的经济性也是考虑因素之一。
具体的报销情况需根据不同地区、不同医保政策来确定。鉴于埃纳妥单抗的治疗效果和患者需求,一些国家或地区的医保机构可能会考虑将其纳入医保目录,以减轻患者的经济负担。
4. 医保报销并非唯一解决方案
报销并非埃纳妥单抗的唯一解决方案。在一些国家,患者可以通过参与临床试验或申请医保外用药的方式获得埃纳妥单抗的治疗。此外,一些患者可能通过医疗保险或其他社会救助渠道来获得资助。对于确实需要埃纳妥单抗治疗的患者来说,他们可以与医生和药厂联系,了解更多的资助或优惠政策。
埃纳妥单抗作为一种新型治疗手段,在复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗中表现出良好的疗效和安全性。报销情况将取决于具体的医保政策,尽管可能需要时间才能纳入医保目录,但患者可以通过其他途径寻求获得该药物治疗的机会。同时,我们期待医学界的持续研究和努力,为更多的患者提供经济可行的治疗选择,改善他们的健康状况和生活质量。