埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio如何贮藏,埃纳妥单抗(Elranatamab)应存放在2°C至8°C的冷藏条件下,以保持其稳定性。这意味着您应该将其放置在冰箱中,并确保温度维持在这个范围内。置于儿童不可接触的地方。
随着医疗科技的不断进步,针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗方案也在不断提升。埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio作为一种新型的单抗药物,被广泛用于治疗这种类型的癌症。良好的贮藏条件对于保持埃纳妥单抗的稳定性和疗效至关重要。本文将介绍埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的贮藏方法,以帮助医务人员和患者正确储存和使用该药物。
1. 贮藏温度要求
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的贮藏温度要求非常重要,对于确保药物的质量和稳定性至关重要。建议将埃纳妥单抗存放在2°C-8°C(36°F-46°F)的冷藏温度中,避免冻结。药物在这个温度范围内可以保持其活性和有效性。
2. 包装保护
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的包装是专为保护药物免受光线和湿气等外部因素的影响而设计的。在贮藏药物时,应确保保持药品的原始包装完整且封闭,避免任何损坏或泄漏。同时,存放药物的地方应远离明亮的光源和潮湿环境,以保护药物的质量。
3. 防止震动和振动
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种高度敏感的药物,应尽量避免震动和剧烈的振动。持续的震动可能会影响药物的稳定性和活性。因此,储存埃纳妥单抗时不应受到外部的强烈震动,例如放置在易受振动的地方或与其他震荡物品接触。
4. 特殊注意事项
贮藏埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio时,还需要注意以下特殊事项:
4.1 避免冷冻:药物应保持在建议的冷藏温度范围内,避免冷冻。冷冻可能导致药物的降解和活性丧失。
4.2 避免直接阳光照射:药物应存放在避光的地方,远离直接阳光和强光。阳光中的紫外线可能会对药物产生不利影响。
4.3 按照使用期限使用:检查药物上的过期日期,并确保在过期日期前使用。过期的药物可能会降低疗效或产生不良反应。
在正确的贮藏环境下,埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio可以保持其疗效和稳定性。贮藏温度、包装保护、避光、防震和振动等因素都是确保药物质量的关键。患者和医务人员都应该了解和遵守这些贮藏要求,以确保药物在使用前保持最佳状态,从而获得最佳的治疗效果。务必咨询医生或药师以获取更详细的贮藏指南,并按照他们的建议正确贮藏该药物。