硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：侵袭性霉菌病广谱抗菌药，全因死亡率降低
用法用量：用法用量 剂量 早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。 然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。 负荷剂量 推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。 维持剂量 推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始，每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。 治疗持续时间应由临床反应决定。 对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。 改用口服艾沙康唑 CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。 基于高口服生物利用度(98%，参见第5.2节)，当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。 老年 老年患者无需调整剂量;然而，老年患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。 尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。 除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。 儿科人群 尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。 没有可用数据。 给药方法 静脉使用。 处理或使用药物前的预防措施 CRESEMBA必须重新配制，然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度，通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。 输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药，该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜，孔径为0.2μm至1.2μm。 CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。 关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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硫酸艾沙康唑是一种广谱抗真菌药物，对多种真菌感染具有较好的疗效。在生产和使用过程中，质量标准的确立对于确保药物的安全性、有效性至关重要。本文将就硫酸艾沙康唑的质量标准进行探讨，以期加深人们对该药物的了解。
硫酸艾沙康唑的质量标准至关重要，它涉及到该药物的生产工艺、纯度、稳定性等多个方面。下面将从几个关键方面对硫酸艾沙康唑的质量标准进行介绍。
{1. 原料药质量标准}
硫酸艾沙康唑的质量标准首先包括原料药的质量标准。原料药的纯度、溶解度、稳定性等指标都必须符合标准，以确保最终药物产品的质量。
{2. 制剂质量标准}
药物制剂的质量标准也是关键的一环。制剂的成分配比、溶解度、稳定性、PH值等参数需要符合相关标准，才能保证患者在使用时达到最佳疗效。
{3. 产品稳定性评价}
硫酸艾沙康唑作为一种真菌感染的治疗药物，其产品稳定性也是至关重要的。通过对产品在不同条件下的稳定性测试，可以评估药物在储存和运输过程中的品质保持情况。
{4. 质量控制手段}
在生产过程中，需要建立完善的质量控制手段，包括对中间体和成品的检测和分析，以及质量异常时的处理措施等。只有严格按照这些标准和控制手段进行生产，才能保证硫酸艾沙康唑的质量稳定。
总的来说，硫酸艾沙康唑作为一种重要的抗真菌药物，其质量标准的确立和实施对于保障其疗效和安全性至关重要。只有严格遵守相关标准，确保产品质量稳定，才能更好地为患者提供有效的治疗保障。
