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艾加莫德(efgartigimod)国内上市时间

发布时间:2024-08-26 08:21:18 阅读:1361 来源:问药网
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艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

艾加莫德 efgartigimod Vyvgart 生产厂家:荷兰Argenx 功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者 用法用量:  1、推荐接种疫苗  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种  2、推荐剂量和剂量表  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束  3、制备和给药说明  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分  准备  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液  稀释溶液的储存条件  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物  管理  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合
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艾加莫德(efgartigimod)国内上市时间,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。

艾加莫德(efgartigimod)是一种治疗全身性重症肌无力的药物,最近备受病患关注。它通过靶向人体免疫系统,显著减轻该疾病的症状和并发症。在全球范围内,艾加莫德已经上市并用于临床治疗,对于我国患有全身性重症肌无力的患者而言,他们一直在等待着这一药物的国内上市。本文将介绍关于艾加莫德在国内上市时间的最新进展。

1. 科研成果引发期待

全身性重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病,会引发肌肉无力、疲劳和呼吸困难等症状,给患者的生活造成了巨大困扰。长期以来,治疗全身性重症肌无力的方法相对有限,因此寻求一种更加有效和安全的治疗药物成为当务之急。在这方面,艾加莫德作为一种新型的治疗药物,引起了国内医学界的广泛兴趣和期待。

2. 临床研究取得突破

为了验证艾加莫德在治疗全身性重症肌无力方面的疗效和安全性,一系列的临床研究在国内进行。这些研究通过对患者进行艾加莫德治疗,观察其症状的改善和肌肉力量的恢复情况。据最新消息,这些临床研究的结果显示,艾加莫德在治疗全身性重症肌无力方面表现出了良好的治疗效果。

3. 国内上市时间待定

虽然艾加莫德在临床研究中取得了好的疗效,但是对于这一药物在我国上市的具体时间,目前尚未有官方的公告。正常情况下,一种新药要获得国内上市许可,需要通过国家药监部门的审批程序,包括临床数据评审等。因此,艾加莫德的国内上市日期还需要等待相关部门的审批。

4. 增加患者获得治疗的希望

艾加莫德的国内上市对于全身性重症肌无力的患者来说是一个令人振奋的消息。这一药物的上市将帮助更多的患者获得有效的治疗,减轻他们的病痛和提高生活质量。同时,也进一步促进了我国在罕见病领域的科研和创新能力的提升。

总而言之,艾加莫德作为治疗全身性重症肌无力的新药,其国内上市时间虽然尚未确定,但近期的临床研究结果表明其治疗效果良好。患者们对于这一药物的上市充满期待,希望能早日获得这一新疗法,以改善他们的健康状况。未来,我们期待艾加莫德能够顺利通过审批程序,并为全身性重症肌无力患者带来福音。